从GMP检查分析河北省中药饮片生产企业存在的问题

发布时间：2023-01-30 18:36

　　＜正＞中药饮片在我国有着悠久的历史,其独特的炮制工艺是宝贵的物质文化遗产。河北省是中药饮片生产大省,截止2019年底河北省共有147家中药饮片生产企业,占全省药品生产企业数量的37%,结合我省中药饮片行业生产现状,为提升中药饮片生产质量,将历史沿袭的传统工艺与现代化制药技术、管理有机结合,依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其中药饮片附录,对省内中药饮片生产企业检查情况及检查缺 

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【文章目录】：
1 中药饮片企业基本情况
    1.1 中药饮片企业数量
    1.2 生产范围
2 中药饮片企业检查情况分析
    2.1 现场检查发现缺陷问题
    2.2 缺陷项分布情况
        2.2.1 质量管理:
        2.2.2 机构和人员:
        2.2.3 厂房与设施:
        2.2.4 设备:
        2.2.5 物料与产品:
        2.2.6 确认与验证:
        2.2.7 文件管理:
        2.2.8 生产管理:
        2.2.9 质量控制与质量保证:
        2.2.1 0 委托生产与委托检验:
        2.2.1 1 产品发运与召回:
        2.2.1 2 自检:
        2.2.1 3 附则:
        2.2.1 4 计算机化系统:
3 中药饮片生产企业生产中应关注的问题及措施
    3.1中药饮片的质量风险管理方面
    3.2 与药品生产和质量相关人员的培训效果不佳
    3.3 硬件的设置不符合药品生产要求
    3.4 物料的管理不当物料管理不当
    3.5 确认与验证不充分
    3.6 文件管理不规范
    3.7 生产管理方面存在不足相
    3.8 质量管理不规范
    3.9 直接口服中药饮片60Co-γ辐照灭菌委托的问题
    3.1 0 计算机化系统存在的问题
    3.1 1 中药饮片国家抽验不合格的问题
4 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]2018年河北省药品GMP认证检查情况存在的问题及对策[J]. 刘颖,杨丹娅,李岩,李晓鹏,赵俐.  临床合理用药杂志. 2019(23)
[2]河北省药品GMP示范基地建设研究探讨[J]. 赵立新,罗标,李晓鹏,杨丹娅,刘颖,李岩.  中国药事. 2018(03)
[3]实施药品生产GMP管理的对策分析[J]. 郭绍雄,张祥凤,谢敬东.  中国当代医药. 2010(02)



本文编号：3733341