医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究

发布时间：2023-02-15 10:16

　　医疗机构中药制剂是中药新药的重要储库。梳理医疗机构中药制剂注册和备案的管理依据,分析其一般情形,并将医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求进行对比。旨在了解医疗机构中药制剂的品种情况及申报资料中可能存在的问题,为更好地应用人用经验,豁免来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料提供参考。

【文章页数】：13 页

【文章目录】：
1 医疗机构中药制剂注册及备案的管理依据
    1.1 医疗机构中药制剂注册的管理依据
        1.1.1 国家药品监督管理局发布的医疗机构制剂注册相关法规依据
        1.1.2 省药品监督管理局制定的本省医疗机构制剂注册相关实施细则
    1.2 医疗机构中药制剂备案的管理依据
        1.2.1 国家药品监督管理局发布的医疗机构中药制剂备案相关法规依据
        1.2.2 省药品监督管理局制定的本省医疗机构中药制剂备案相关实施细则
2 医疗机构中药制剂注册管理的一般情形
    2.1 医疗机构中药制剂获批/备案情况（不完全统计）
        2.1.1全国医疗机构制剂批准文号数
        2.1.2 部分省、直辖市医疗机构中药制剂的获批数
        2.1.3 湖南省医疗机构中药制剂的品种情况及产值
        2.1.4新型冠状病毒病相关的医疗机构中药制剂应急备案审批数
    2.2 部分省份医疗机构中药制剂申报情况及常见问题
        2.2.1 山东省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题
        2.2.2 广东省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题
        2.2.3 上海市医疗机构中药制剂申报情况及常见问题
        2.2.4 吉林省医疗机构中药制剂申报情况及常见问题
    2.3医疗机构中药制剂注册管理的一般情形小结
        2.3.1全国医疗机构制剂批准文号数现状不明
        2.3.2 2009年以来医疗机构中药制剂获批情况及产值占比
        2.3.3 疫情相关的医疗机构中药制剂应急备案审批情况
        2.3.4 医疗机构中药制剂未获批的主要原因
        2.3.5 已获批医疗机构中药制剂品种申报资料提交情况
3 医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求对比
    3.1 医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂现行申报资料要求的对比
    3.2 医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂现行技术要求的对比
        3.2.1 处方与药材
        3.2.2 工艺要求
        3.2.3 质量研究
        3.2.4 稳定性研究
        3.2.5 辅料
        3.2.6 药包材
        3.2.7 非临床药效学
        3.2.8 急性毒性试验
        3.2.9 长期毒性试验
        3.2.1 0 临床试验
    3.3 医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求对比小结
4 结语
    4.1 来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料的豁免条件
    4.2 中药新药的质量标准研究



本文编号：3743320