符合中医药特点的中药新药评价思路探讨

发布时间：2023-06-05 19:18

　　目的:探讨中药新药区别于化学药新药的评价思路。方法:以真实世界证据为工具,以整体证据评价为方法,以电子化的患者报告结局为技术支持,创新中药新药评价思路。结果:1)提出中药新药质量控制中的质量一致性评价思路。在单一角度对中药新药质量一致性无法评价的前提下,采用整体证据方法这种多角度的审评观念,用真实世界证据评价多批次药品的疗效一致性,适当放宽中药新药质量一致性的要求,使中药新药的疗效一致性评价作为质量一致性评价的有力补充。2)提出中药新药临床疗效评价思路。在传统临床试验的评价基础上,以患者为中心进行临床试验设计,创建电子化的患者报告结局,关注患者生活质量改善,形成临床疗效的支持性证据。结论:鼓励采用新工具、新方法、新技术、新思路,在中药新药评价中充分体现中药临床疗效评价方法的开创性,创新中药新药评价思路。

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【文章目录】：
1 中药新药特性及中药新药质量评价
    1.1 中药新药具有区别于化学药新药的独特特性
    1.2 采用整体证据评价中药新药质量
2 真实世界证据及中药新药临床疗效评价
    2.1 创建电子化的患者报告结局
    2.2 创新临床试验设计
3 真实世界证据的应用挑战和对策
4 中药研发和评价的未来趋势
    4.1 中药研发趋势
    4.2 真实世界证据在中药临床疗效评价的应用前景
    4.3 中药新药评价思路
5 小结



本文编号：3831891