外用中药创新药人体耐受性试验难点和要点探析

发布时间：2024-02-25 13:36

　　随着国家鼓励创新战略决策推进,中药创新药研发逐渐活跃,为外用中药创新药研发提供了契机。Ⅰ期临床耐受性试验是早期评价中药创新药安全性的主要环节。外用中药创新药给药途径特殊,试验设计通常不拘泥于传统,依制剂类型不同而有所侧重,确保能够科学、客观地评价药物安全性,评估机体对药物的最大耐受程度。本研究旨在梳理外用中药创新药中使用较广泛的皮肤贴剂、鼻腔给药制剂、阴道给药制剂3种常见外用制剂的健康人体耐受性试验中涉及的难点、要点进行总结分析,为国内中药创新药外用制剂研发和临床研究提供有益参考。

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【文章目录】：
1 外用中药创新药健康人体耐受性试验
    1.1 耐受性试验设计
    1.2 不同制剂类型试验设计中的难点、要点
        1.2.1皮肤贴剂[3-4]
        1.2.2 阴道给药制剂
        1.2.3 鼻腔喷雾/滴鼻/气雾剂[7-9]
2 质量控制
3 小结
4 展望



本文编号：3910386