线叶菊黄酮滴丸质量标准及稳定性研究

发布时间：2024-05-16 01:18

　　目的为了更好地控制线叶菊黄酮滴丸的质量,保证药物的安全性、有效性和稳定性,本论文依据线叶菊黄酮滴丸的特点,结合2015版《中国药典》丸剂项下要求,对线叶菊黄酮滴丸的质量标准和稳定性进行了研究,为滴丸的生产和临床应用提供科学的依据。方法(1)检查线叶菊黄酮滴丸性状是否符合要求;采用薄层色谱法对线叶菊黄酮滴丸进行定性鉴别,并对鉴别方法进行耐用性考察;检查线叶菊黄酮滴丸的重量差异、溶散时限是否符合要求。(2)采用高效液相色谱法,对线叶菊黄酮滴丸中异槲皮苷、圣草酚、槲皮素、芹菜素和异鼠李素进行含量测定,并对其方法进行耐用性考察;利用“一测多评”法,以槲皮素为内参物,建立与异槲皮苷、圣草酚、芹菜素和异鼠李素的相对校正因子(RCF),对相对校正因子进行耐用性考察,最终比较一测多评法(QAMS)与外标法(ESM)测定线叶菊黄酮滴丸中5种成分的含量是否存在显著性差异。(3)以性状、含量、有关物质和溶散时限为稳定性考察项目,对线叶菊黄酮滴丸进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果(1)确定线叶菊黄酮滴丸为棕色至棕褐色丸剂,气香,味微涩;在薄层色谱鉴别研究中,三批滴丸供试品色谱和原料药色谱在与槲皮素、芹...

【文章页数】：70 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

图1-1线叶菊黄酮滴丸薄层色谱图

谱法[19]（《中国药典》2015版四部通则0502）试验，溶液、芹菜素对照品溶液、异鼠李素对照品溶液各5μL性样品溶液各10μL，分别点于同一硅胶GF254薄层板上醇-甲酸（30:3:2:2）为展开剂，预饱和10min后，展开3%三氯化铝乙醇溶液，稍置片刻后....

图1-2线叶菊黄酮原料药薄层色谱图

图1-2线叶菊黄酮原料药薄层色谱图槲皮素对照品2.芹菜素对照品3.异鼠李素对照品4-6.供试品对应原料药7.阴考察药典委员会“中药质量标准分析方法验证指导原则”实施应对其进行耐用性考察，包括不同厂家薄层板、相同厂家察，以及不同温度和湿度环境适用性考察。的考察.2.2”....

图1-3不同薄层板的薄层色谱图

图1-3不同薄层板的薄层色谱图A.烟台板（批号：20171025）B.烟台板（批号：20120720）C.青岛板D.自制板.槲皮素对照品2.芹菜素对照品3.异鼠李素对照品4-6.供试品（批号：20180201、20180202、20180203）7.阴性样品2.2....

图1-4不同温度条件的薄层色谱图

图1-4不同温度条件的薄层色谱图A.高温（40℃）B.低温（5℃）.槲皮素对照品2.芹菜素对照品3.异鼠李素对照品4-6.供试品（批号：20180201、20180202、201802037.阴性样品2.2.3.3湿度的考察按照“2.2.2”项下实验条件，在高湿（7....

本文编号：3974488