盐肤木总酚酸微丸胶囊质量标准的研究

发布时间：2024-05-19 03:29

　　目的建立盐肤木总酚酸微丸胶囊的质量标准。方法从外观对该微丸胶囊进行观察,采用薄层色谱法(TLC)定性鉴别制剂中的没食子酸和没食子酸乙酯成分,根据《中国药典》2015版第四部进行胶囊剂的相关检查,采用高效液相色谱法(HPLC)测定盐肤木总酚酸微丸胶囊中没食子酸、苔黑酚葡萄糖苷、没食子酸乙酯和五没食子酰葡萄糖的含量。结果胶囊外观整洁,无异臭,内容物微丸外观圆整光滑、粒径均一,薄层色谱斑点清晰、专属性强;胶囊剂的相关检查均符合2015版《中国药典》规定;没食子酸质量浓度在3.94～78.75μg/mL(r=0.9998),苔黑酚葡萄糖苷质量浓度在13.21～264.25μg/mL (r=0.9998),没食子酸乙酯质量浓度在6.59～131.75μg/mL (r=0.9998),五没食子酰葡萄糖质量浓度在19.58～391.50μg/mL (r=0.9996)范围内,均与峰面积线性关系良好;平均加样回收率没食子酸为100.71%(RSD=2.91%),苔黑酚葡萄糖苷101.06%(RSD=1.25%),没食子酸乙酯为102.07%(RSD=2.29%),五没食子酰葡萄糖为101.29%(RS...

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【部分图文】：

图1盐肤木总酚酸微丸胶囊的外观

盐肤木总酚酸微丸胶囊为盐肤木总酚酸微丸填充于0号普通明胶胶囊壳内(见图1),每粒含微丸0.57g,相当于含盐肤木总酚酸165mg·粒(相当于含生药材7.78g·粒-1),按舒冠通糖浆的服用剂量换算,一次口服两粒,一日三次。盐肤木总酚酸微丸胶囊外观整洁,无黏结、变形、渗漏或囊壳....

图2不同批次的盐肤木总酚酸微丸胶囊内容物的外观性状

取三批盐肤木总酚酸微丸胶囊按照《中国药典》2015版第四部通则丸剂项下的要求对其内容物进行观察,其内容物为棕色微丸,气微,味苦,粒径均一、外观圆整光滑。见图2。2.2薄层鉴别

图3盐肤木总酚酸微丸中没食子酸和没食子酸乙酯薄层色谱图

取盐肤木总酚酸微丸胶囊适量(三个批次),去壳,微丸研磨成粉取1g,取盐肤木对照药材2g,分别加50%甲醇30mL,超声30min,抽滤,滤液蒸干,加1mL甲醇复溶,作为供试品溶液。另分别精密称取没食子酸和没食子酸乙酯对照品,加甲醇制成每1mL含1mg的溶液,作为对照....

图4盐肤木总酚酸微丸胶囊累积溶出曲线

式中Ci为药物浓度(μg·mL-1);V0为溶出介质体积(mL);Vi为补液体积(mL);W为样品重量(mg);F为制剂中药物的百分含量(%)。结果表明,以水为溶出介质,盐肤木总酚酸微丸胶囊4个指标成分在15min内的溶出百分率均能到达85%以上,其中没食子酸、苔黑酚葡萄糖苷和....

本文编号：3977544