消积饮联合厄洛替尼治疗非小细胞肺癌的临床研究

发布时间：2017-11-01 04:19

  本文关键词：消积饮联合厄洛替尼治疗非小细胞肺癌的临床研究

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【摘要】：目的：为探索抗肿瘤靶向药物与中医药治疗联合干预措施对晚期非小细胞肺癌的影响效果,以观察性研究的方法进行临床病例回顾分析与随访跟踪,通过收集观察并统计分析住院过程中采取厄洛替尼靶向治疗联合服用中成药制剂消积饮的晚期非小细胞肺癌患者的病情演变过程,了解中西医联合手段的临床疗效和安全性,为临床医者提供对非小细胞肺癌治疗的循证医学证据,使更多患者能获益于合理的治疗手段。方法：本研究采取的是观察性单臂临床研究方法,参照外部文献对照,进行病例特点回顾及随访跟踪。根据设定的标准收集共计186例的晚期非小细胞肺癌病患个案,录入患者的相关临床特点信息包括：性别、年龄、吸烟状况、内科疾病情况、胸腔积液情况、病理类型、临床分期、肿瘤转移情况、靶向治疗一二线选择的优先度、服用消积饮的情况、采用CIK细胞免疫治疗的情况、PS评分变化、肿瘤细胞基因状态、服用厄洛替尼的起止时间、治疗前后症状改善程度、存活时长等项目,应用SPSS19.0统计软件,输入病例资料建立观察数据库,进行数据整理和资料统计,分析影响疗效及预后的因素。另外,根据国际上厄洛替尼单药治疗肺癌的一系列典型试验收录研究对象的标准,从本研究数据库中选取匹配于诸研究标准的病例,横向对比本研究与其他试验的治疗效果优劣,描述消积饮联合厄洛替尼治疗对非小细胞肺癌影响的相关特点。结果：1.从住院系统中收录的186例非小细胞肺癌患者均经厄洛替尼靶向治疗联合中成药制剂消积饮的干预。近期疗效的评估中,厄洛替尼联合中药制剂消积饮治疗四周后评价的疾病控制率为91.4%,客观缓解率为37.6%。而远期疗效评估中的中位无疾病进展生存期为9.988个月,中位总生存期为20.9个月。病例样本半年存活率为86%,1年存活率为72%,2年存活率为29%。治疗过程出现的毒副反应主要为皮疹、腹泻、肝功损伤,未观察到其他明显的罕见严重不良事件；皮疹总发生率为32.3%,腹泻总发生率为12.9%,肝功损伤总发生率为7.0%。中医症候疗效的评定中可达96.2%的总有效率,获得改善的患者占大多数,较其他的治疗手段如化疗更能使患者感到明显的临床表现上的改观。2.分析了众多临床资料因素对PFS的影响,发现肿瘤的基因状态系独立影响PFS的相关因素,该项中的19外显子与21外显子突变可延长PFS,对临床选择治疗方案有重要指导意义。3.根据多个国际经典临床试验的纳入及排除标准,从本研究数据库中匹配符合条件的患者,进行亚组统计分析,横向对比试验的观察评价项目,发现经一线厄洛替尼治疗的患者联合服用消积饮在mPFS及mOS方面未见延长趋势,而ORR及DCR略优于对照试验,在不良反应的发生率上,联合消积饮治疗的患者更低。经二线厄洛替尼治疗的患者联合服用消积饮能提高mPFS及mOS, ORR及DCR较优于对照试验,联合消积饮治疗的患者不良反应发生率更低,少见3度以上严重毒性反应。结论：1.在消积饮联合厄洛替尼治疗非小细胞肺癌的临床观察中,EGFR基因突变是影响患者无疾病进展生存期的独立因子,19号外显子缺失突变与21号外显子点突变是能延长无疾病进展生存期的因素,提示临床治疗时应检测患者基因状态,能提高获益。2.消积饮联合厄洛替尼在一线治疗中,以减毒效果为主,降低不良反应的发生率,减少患者在治疗过程中对抗肿瘤药物的抵触。3.消积饮在二线治疗配合厄洛替尼靶向治疗能起到一定的增效作用,延长了患者的无疾病进展生存期及总生存期,增进临床获益。4.消积饮为口服制剂,适合配合靶向药物口服进行治疗,实用性强,可作为抗肿瘤治疗中的一种安全有效的辅助治疗药物。
【关键词】：消积饮 厄洛替尼 耐药 非小细胞肺癌
【学位授予单位】：广州中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R734.2
【目录】：

• 摘要3-5
• Abstract5-10
• 引言10-12
• 第一章 文献研究12-28
• 1.1 肺癌诊疗现状12
• 1.2 非小细胞肺癌的早期治疗12
• 1.3 非小细胞肺癌中晚期治疗的选择12-14
• 1.4 非小细胞肺癌的化疗方案14
• 1.5 非小细胞肺癌的靶向治疗14-21
• 1.5.1 靶向治疗的趋势14-15
• 1.5.2 靶向治疗的药物机制概况15-18
• 1.5.3 基于EGRR-TKIs的临床试验研究18-19
• 1.5.4 厄洛替尼的药物特点19-20
• 1.5.5 靶向药物的耐药现象20-21
• 1.5.6 靶向治疗耐药后的对策21
• 1.6 中医药的肺癌疾病认识21-22
• 1.7 肺癌的中西医联合治疗概况22-23
• 1.8 消积饮组方的药理基础23-25
• 1.9 消积饮的相关临床研究25-26
• 1.10 期望26-28
• 第二章 临床研究28-44
• 2.1 研究目的28
• 2.2 研究方法28
• 2.3 资料内容28-30
• 2.3.1 病例来源28
• 2.3.2 纳入标准28
• 2.3.3 排除标准28
• 2.3.4 脱落标准28
• 2.3.5 治疗方案28-29
• 2.3.6 观察与疗效评价指标29
• 2.3.7 统计学方法29-30
• 2.3.8 统计变量赋值定义30
• 2.3.9 研究实施流程30
• 2.4 研究结果30-40
• 2.4.1 病例资料临床分布特征30-32
• 2.4.2 整体数据统计分析32-38
• 2.4.3 参考对照文献的亚组统计分析38-40
• 2.5 讨论40-43
• 2.6 结论43-44
• 结语44-45
• 参考文献45-51
• 附录51-58
• 致谢58-59
• 附件59

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本文编号：1125176