帕洛诺司琼与托烷司琼预防高度催吐风险药物所致CINV的前瞻性、随机对照研究

发布时间：2020-08-12 15:36

【摘要】：目的:化疗相关性恶心呕吐(CINV)是最常见的不良反应。本研究通过前瞻性、随机自身交叉对照方法,分析第二代5-羟色胺3(5-HT3_)受体拮抗剂帕洛诺司琼与第一代5-HT_3受体拮抗剂托烷司琼分别联合地塞米松(DXM)预防持续多日(≥3天)高度催吐风险药物所致CINV的疗效及安全性。(注:本研究是一项临床研究的中期数据分析。注册题目:第一代与第二代5-HT_3受体拮抗剂防治高致吐性多日化疗相关性恶性呕吐的疗效与安全性:一项随机、开放、自身交叉对照、多中心临床研究。中国临床试验注册中心注册号:Chi CTR-INR-17010779)。方法:将接受含高度催吐风险化疗药物持续化疗至少3天、至少2个周期的肿瘤患者,以随机、自身交叉对照的方法分成AB组、BA组。其中AB组第1周期和BA组第2周期止吐方案为帕洛诺司琼联合DXM,用法为帕洛诺司琼注射液0.25 mg,静脉滴注,d1、d3(必要时d5);DXM 10 mg,静脉滴注,d1;5 mg,静脉滴注,d2~d5。AB组在第2周期和BA组的第1周期止吐方案为托烷司琼联合DXM,即托烷司琼注射液5 mg,静脉滴注,d1~d3(必要时d4、d5);DXM用法同前。将AB组的第1周期和BA组的第2周期归为帕洛诺司琼组,将AB组第2周期和BA组第1周期归为托烷司琼组。观察和记录2个化疗周期的d1至d7期间患者每天进食量、恶心、呕吐及止吐药物相关不良反应发生情况。结果:1、帕洛诺司琼组患者每天(d1-d7)发生恶心率、呕吐率均低于托烷司琼组,但差异无统计学意义(P0.05)。其中,两组患者发生恶心人数在d4-5达到高峰后逐渐减少,两组患者发生呕吐的人数在d3达到高峰后逐渐减少。2、帕洛诺司琼组患者在各时间段(急性、延迟性、全程)发生恶心率、呕吐率均低于托烷司琼组,但差异无统计学意义(P0.05)。3、女性、既往发生过≥2级呕吐的患者分别与男性、既往发生过2级呕吐的患者相比,呕吐发生率显著增高,差异有统计学意义(分别P=0.016、P=0.012)。4、帕洛诺司琼组与托烷司琼组的止吐药物相关性不良反应主要是便秘,其次是疲劳、腹胀、头晕、腹痛等,两组的发生率的差异均无统计学意义(均P0.05)。结论:1、洛诺司琼组对恶心和呕吐的控制率均高于托烷司琼组,符合本研究设定的研究目标。两药的安全性良好。由于入组病例数尚未达到统计学估计的最少样本量(116例),因此两组间的差异尚未达到统计学意义。2、除了恶心、呕吐指标,本研究还分析了患者进食量的变化情况,可能有助于更加全面地分析化疗对患者生活质量的影响。3、女性、既往发生过≥2级呕吐是患者发生CINV的危险因素。
【学位授予单位】：广西医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R730.53
【图文】：

诺司琼与托烷司琼预防高度催吐风险药物所致 CINV 的前瞻性、随机对照研究 2018 届硕士学位逐渐减少（表 2-1、图 2-1）。表 2-1 全组患者 d1-d7 进食减少情况日期 0 级,n(%) 1 级,n(%) 2 级,n(%) 进食减少发生率d1 40（95.2） 1（2.4） 1（2.4） 4.8%d2 40（95.2） 1（2.4） 1（2.4） 4.8%d3 28（66.7） 12（28.6） 2（4.8） 33.3%d4 22（52.4） 16（38.1） 4（9.5） 47.6%d5 27（64.3） 12（28.6） 3（7.1） 35.7%d6 31（73.8） 9（21.4） 2（4.8） 26.2%d7 32（76.2） 9（21.4） 1（2.4） 23.8%

图 2-2 两组患者 d1-d7 进食减少发生率比较Fig.2-2 Comparison of food intake reduction rate between two groups in d1to d7.4 帕洛诺司琼组与托烷司琼组各时间段进食减少情况比较帕洛诺司琼组在 d1、d2-3、d4-5、d6-7 进食减少发生率分别为 4.80%、35.7%和 21.4%，托烷司琼组分别为 2.4%、23.8%、45.2%和 19.0在 d4-5，两组间患者进食减少发生率的差异最大（45.2%对比 35.7%组间的差异均无统计学意义（均 P>0.05）。全程（d1-7）帕洛诺司琼组进食减少发生率为 42.9%，低于托烷司47.6%，但差异无统计学意义（P >0.05）。见表 2-4、图 2-3。表 2-4 两组患者各时间段进食减少情况比较间段帕洛诺司琼组(n=42),n(%)托烷司琼组(n=42),n(%)χ2P

图 2-3 两组患者各时间段进食减少发生率比较Fig.2-3 Comparison of the decline rate of in eating at different period between two group患者发生恶心情况1 全组患者每天发生恶心情况全组患者在 d1-d7 恶心发生率分别为 19.0%、42.9%、61.9%、71%、57.1%和 42.9%。随着化疗的持续，恶心发生率在 d4-5 达到高减少（表 2-5、图 2-4）。表 2-5 全组患者 d1-7 发生恶心情况日期 0 级, n(%) 1 级, n(%) 2 级, n(%) 3 级, n(%) 恶心发生率d1 34（81.0） 6（14.3） 1（2.4） 1（2.4） 19.0%d2 24（57.1） 16（38.1） 1（2.4） 1（2.4） 42.9%d3 16（38.1） 12（28.6） 12（28.6） 2（4.8） 61.9%

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本文编号：2790713