理论的中药质量控制新思路
本文关键词：基于“组分构成”理论的中药质量控制新思路，由笔耕文化传播整理发布。
第37卷第6期2012年3
月
Vol.37，Issue6March，2012
·学术探讨·
基于“组分构成”理论的中药质量控制新思路
1，21，2*
，郁丹红2刘丹，贾晓斌
（1.江苏大学药学院，江苏镇江212013；2.江苏省中医药研究院中药新型给药系统重点实验室，
国家中医药管理局中药释药系统重点研究室，江苏南京210028）
［摘要］建立合理准确乃至符合中医基础理论可量化的中药质量评价体系是现代中药国际化发展道路上的一大关键问“组分构成”题。作者基于对中药组分作用整体性的认识，提出将理论的思想植入到中药多维结构质量控制体系中，强调中药《中国药典》多途径药效作用的。目前主要依靠控制是基于组分间及组分内部各成分间特定的微观结构关系而发挥多靶点、
中药单一/多个指标性成分含量来把关中药质量。事实上，只针对中药指标性成分的控制完全脱离了中药效用的整体性特，《中国药典》根本无法从中药本质上来控制其质量。其次对少部分中药各有效总组分量的控制，也仅是宏观结构上的量征，
“组分构成”（即中药本质）。因此作者不足以体现中药内在微观结构的整体性和系统性。换言之，就是都无法体现中药的化，
提出在中药质量控制方面，应明确量化中药组分间及组分内部各成分的配比结构关系、设定中药组分间及成分间比例最优可控范围窗的新思想，并认为在中药物质基础研究的过程中就应该深入到中药多组分及多成分微观量比结构的研究，为今后建立更为合理的中药质量控制体系打下基础。
［关键词］中药多维结构质量控制体系；组分构成；量化配比结构；量效关系；可控范围窗中药的一大特色是多组分，大多数单一组分又多含有多个成分。然而，当前的中药质量控制对中药组分的要求都很只要指标性成分或/和毒性成分含量达标就判断该中模糊，，
《中国药典》药符合质量标准。其中，极少是针对中药总有效组分含量进行控制的，就更不用说针对中药组分以及组分中各成分的含量多寡做进一步要求，这是完全不合理的。基于中药物质基础是多成分构成的，而且多种成分并不是简单的堆积，而是一个有序的整体，单体成分是其最基本的单位，相似的单体成分按照一定的比例构成了组分，不同的组分又按照一定的比例构成了中药的整体
［1］
中药的质量控制仅仅是针对单一指标成分/多指标成分的简“组分构成”单的含量要求，缺乏结合量与疗效关系的考察及合理配比的微观概念。前者可以简单理解为量-效关系的考察，而进一步深层次的理解就是结合中药中各有效组分及功能组分的含量与功效大小对中药质量进行有效控制。后者组分构成合理配比就是说：结合中医药基础理论，在基于中药物质基础的前提下，合理配比中药各有效组分间和组分中各有效成分间以及功能组分的量及比例量，使得达到一定比例要求后，产生中药功效最大治疗窗，把该比例及量规定于一定的波动范围内，从而达到有效的中药质量控制。可见，明确的中药组分配比结构关系及量化要求是连接中药量-效关系的桥梁枢纽。11.1
中药质量控制新思路的回顾传统的类化学药质量控制模式
过去几十年里，借鉴
。中药发挥药效强调的
是其整体的协同作用，仅用指标性成分控制中药质量是完全不科学的。作者认为中药的质量控制必须是宏观到微观的“组分构成”整体系统的控制，从组分的层面到层面，坚信在中药的质量控制方面必须针对其组分及组分中各有效成分含量的合理配比做进一步的规定。
随着中药分析技术的不断提高，中药质量控制在含量检当前测技术方面已经达到了一定的水平。然而从微观上看，
［稿件编号］20111122003
［基金项目］江苏省中医药领军人才专项（2006）；江苏省中医药局中医药科技技术研究专项（LZ09061）［通信作者］
*
西药的质量控制方法来控制中药的质量是最原始的中药控制质量方法之一，其主要内容包括对性状、鉴别、检查、含量测定几个项目的考察。其中鉴别包括显微鉴定、理化鉴定、色谱鉴定。含量测定的方法不断的在发展，如今，常用的有UV，IR，HPLC，UPLC，GC，TLCS，HPGE等。该中药质量控制思想在中药现代化的发展进程中起了不可替代的重要作用，很大程度上推动了中药在各方面的发展。但是，中药始终与2010年版《中国药典》西药是有较大差异的，中对中药性状、鉴别和检查的考察，仅是在宏观水平上粗糙的对中药“外在质量”的评价。其次，对中药一个或几个指标成分简单的含并没有建立指标性成分间合理配比关系，实际也是量测定，西药的质量控制方法来控制中药的质量是最原始的中药控制质量方法之一，其主要内容包括对性状、鉴别、检查、含量测定几个项目的考察。其中鉴别包括显微鉴定、理化鉴定、色谱鉴定。含量测定的方法不断的在发展，如今，常用的有UV，IR，HPLC，UPLC，GC，TLCS，HPGE等。该中药质量控制思想在中药现代化的发展进程中起了不可替代的重要作用，很大程度上推动了中药在各方面的发展。但是，中药始终与2010年版《中国药典》西药是有较大差异的，中对中药性状、鉴别和检查的考察，仅是在宏观水平上粗糙的对中药“外在质量”的评价。其次，对中药一个或几个指标成分简单的含并没有建立指标性成分间合理配比关系，实际也是量测定，
Tel：（025）85637809，E-mail：jxi-贾晓斌，博士生导师，
[email protected]://www.doczj.com/doc/9e8f34f4b8f67c1cfad6b885.html
［作者简介］刘丹，硕士研究生，主要研究方向为中药新剂型的开mail：[email protected]://www.doczj.com/doc/9e8f34f4b8f67c1cfad6b885.html 发，Tel：18205095220，E-
·865·
下一页
本文关键词：基于“组分构成”理论的中药质量控制新思路，由笔耕文化传播整理发布。
本文编号：178743
本文链接：https://www.wllwen.com/zhongyixuelunwen/178743.html
