针灸治疗颈型颈椎病临床试验疗效与不良事件的期中分析

发布时间：2018-11-06 07:45

【摘要】：目的:根据临床试验前期病例纳入情况,结合灵活性较强的适应性设计方法,观察干预方案的主要疗效指标与不良事件情况。方法:采用条件概率法、α消耗函数法进行主要结局指标(Northwick Park颈痛量表)、次要结局指标(Mc Gill疼痛量表、SF-36量表)的期中分析,并进行不良事件的观察分析。结果:Northwick Park颈痛量表组间比较的早期终止概率和早期接受概率Pr分别为:0.005 2、0.001 97,0.001 97、0.004 5(治疗后);0.003 5、0.021 2,0.551 7、0.017 4(随访3个月);Mc Gill疼痛量表、SF-36量表各观察时点组间差异无显著性;3例不良事件判定为轻度不良反应。结论:主要、次要结局指标组间疗效差异无显著性。尚不能早期结束临床试验;针灸治疗具有较好安全性,应进一步规范穴位压豆治疗的操作。
[Abstract]:Objective: to observe the main therapeutic effects and adverse events of the intervention program according to the case inclusion in the early stage of clinical trial and the flexible adaptive design method. Methods: conditional probability method and 伪 -consumption function method were used to analyze the major outcome index (Northwick Park cervical pain scale), the secondary outcome index (Mc Gill pain scale and SF-36 scale. The adverse events were observed and analyzed. Results the early termination probability and early acceptance probability of: Northwick Park cervical pain scale group were: 0.005 2 卤0 001 977 卤0 001 97 卤0 0045 (after treatment), 0.003 5 卤0. 021 2 卤0. 517 7 卤0. 017 4 (follow-up 3 months), respectively. There was no significant difference in Mc Gill pain scale and SF-36 scale among different observation points, and 3 cases of adverse events were classified as mild adverse reactions. Conclusion: there was no significant difference in curative effect between main and secondary outcome indicators. The clinical trial can not be finished early. Acupuncture therapy has better safety and should further standardize the operation of acupoint pressure-bean therapy.
【作者单位】：广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院);广州中医药大学;
【基金】：国家“十一五”科技支撑计划项目(2006BAI12B04) 广东省自然基金项目(S2013010015427)
【分类号】：R246.9

【参考文献】

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【共引文献】

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