中医药临床专家共识制订及报告规范的方法研究

发布时间：2020-06-14 03:56

【摘要】：中医药标准化文件的出台促进了中医药行业标准的制订,其中就包括了临床实践指南(后文中简称“指南”)和临床专家共识(后文中简称“共识”)。但由于目前在中医药领域“证据不足”或“质量极低”的问题普遍存在,使得临床实践指南的制作面临困境,并且受研究周期影响,这种缺少高质量临床证据的情况短时间内无法得到解决。为了不影响临床决策的有效实施,有必要制订科学规范的可帮助指导临床决策的文件,而根据国际经验,临床专家共识正适合在这种缺乏临床研究证据或证据等级普遍较低的情况下为临床实践提供指导帮助。然而,与临床实践指南在国内广受关注不同,国内的研究者们对临床专家共识的研制方法尚了解不足。为了加深国内研究者对临床专家共识的认识,促进国内临床专家共识的发展,解决当前共识研制的现状,本研究对临床专家共识的研制流程和报告规范进行了探索。目的1系统梳理国际已发表的共识声明文件,总结归纳国际共识制订的流程,并结合国内情况、中医药特色,对其进行补充或改编,形成符合国情的中成药临床专家共识制订流程。2系统梳理国际已发表的共识声明文件,提炼其报告条目,总结归纳,并结合国内情况、中医药特色,对其进行补充或完善,形成适用的中医药临床专家共识报告规范。方法本研究分为检索、筛选、提取、以及评价修改几个环节:①首先进行文献检索,通过检索CNKI及PubMed获取共识相关的文献,检索词包括“共识”“consensus statement”“expert panel”“consensus document”“consensus reports”“consensus guidelines”等。②初步筛选出共识制订较多的机构,以及共识的相关方法学报告;然后通过查找共识制订机构的官网,收集各机构的共识制订手册以获取相关方法学内容;通过查看其发布的共识文件,筛选出描述了制订过程的共识文件。③提取共识制订手册、共识方法学报告中的条目和重要主题来形成初始清单;建立初始清单表格,提取原始文件的数据,核对初始清单的条目并记录初始清单中未包括的新条目,形成清单条目池。④工作小组讨论清单条目池中条目之间及条目与主题之间的对应关系,形成清单初稿;邀请有共识制订经验的方法学专家对清单初稿进行几轮反馈,根据修改意见,形成研制流程和报告规范的终稿及说明文件。结果通过检索历年来发表的共识,本研究总结出国际上一批高水平的共识制订机构/学会,包括美国心脏病学会(american college of cardiology,ACC)、美国耳鼻咽喉头颈外科学会(american academy of otolaryngology-head and neck surgery,AAO-HNS)、美国临床肿瘤学会(american society of clinical oncology,ASCO)、美国NIH国立卫生研究院(national institutes of health,NIH)、以及美国胸内科医师学会(american college of chest physicians,CHEST),归纳出了它们的共识制作流程及报告条目。借鉴这些国际高水平共识制订机构的制订流程及报告条目,结合其他优秀的共识文件,再综合考虑中医药临床专家共识制订及报告可能面临的问题,经过反复讨论和修改,最终形成了中成药临床专家共识制订流程——“十步法”,和中医药临床专家共识报告规范。流程分为组建项目组、问卷调研、确定临床问题、文献检索筛选与分析、证据评价、形成共识推荐意见/共识建议、撰写征求意见稿、征求意见、同行评议、送审及发布等十个步骤;报告规范共30条,包括基本信息(1-5)、背景(6-10)、方法(11-14)、共识建议(15-17)、讨论(18-20)、评审与反馈修订(21-23)、资金资助与利益冲突(24-25)、附件(26-30)等八个方面。本流程及报告规范也已被纳入中华中医药学会中成药临床专家共识制订的编制说明中。结论1对于目前中医药领域的研究现状,一味追求高质量的临床实践指南不现实,可遵循循证医学的理念,制订符合国情的临床专家共识,为临床实践提供指导帮助。2参考国际较为科学的共识制订流程及报告方式,结合中医药自身特点,考虑国内现实环境因素,可初步形成适合中成药的临床专家共识研制流程和中医药临床专家共识报告规范。 【学位授予单位】：北京中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：R24

【图文】：

胸内,美国,流程图,证据不足

并且明确提出ＣＣＳ最适用于证据不足以制订指南，但临床实践效果显著并且研逡逑宄质量有望改进的情况。此外，ＡＡＯ－ＨＮＳ也对他们的临床共识声明制订流程进行了介逡逑绍，概括如图２所示，但ＡＡＯ－ＨＮＳ也未对报告进行要求。逡逑１２逡逑

流程图,流程图,指南

图２：邋ＡＡＯ－ＨＮＳ共识制订流程图逡逑．４邋美国胸内科医师学会（Ａｍｅｒｉｃａｎ邋ｃｏｌｌｅｇｅ邋ｏｆ邋ｃｈｅｓｔ邋ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ，ＣＨＥＳＴ）逡逑ＣＨＥＳＴ则根据所能获取到的证据的具体情况去选择制订“可信任的共识声明，邋ｔｒｕｓｔｗｏｒｔｈｙ邋ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ邋ｓｔａｔｅｍｅｎｔ”邋或者“混合指南”，全称邋“ｈｙｂｒｉｄ邋ｄｏｃｕｍｅｎｔ”邋丨丨°】。“可信任的共识声明”，ＣＨＥＳＴ认为当推荐意见缺乏足够的循证证据来支持时，由该领域的高级专家提供基于共识意见的指导意见。根据ＣＨＥＳＴ的要求，首先共明中所提出的观点通常来源于随机对照试验或高质量证据不充足的传统文献综述，达成共识的过程必须是标准化的正式的共识形成法，如德尔菲法、ＮＧＴ法、改良菲法等，最后要求参与共识形成的专家们必须通过利益关系审查。而？？混合指南”是声明形成方法的一种拓展，，它是循证临床实践指南与共识声明的集合体，指的是针些问题可在有足够证据的临床领域形成指南建议的同时，在另一些没有足够证据的形成共识⑶１。同时，ＣＨＥＳＴ也给出了共识声明的制订流程以供组织内部使用，概图３所示。逡逑确定主楲和范组确定问题文献检

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