专利反向支付协议的反垄断认定研究

发布时间：2017-04-17 16:28

  本文关键词：专利反向支付协议的反垄断认定研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：知识产权法和反垄断法具有相同的基础和目标,即提高消费者福利和促进创新。过去,人们认为知识产权法和反垄断法的目标是无法调和的:知识产权授予专利排他的权利,这种排他权使专利所有权人具有市场垄断地位,而这恰恰是反垄断法所要规制的。但在现代,对这两种法律的理解则是知识产权法和反垄断法共同促进了新技术、产品和服务的发展,使消费者能够以更低的价格享受这些新技术、产品和服务。药品专利诉讼中的反向支付通过专利药企业与仿制药企业之间达成协议,由专利药企业向仿制药企业支付高额费用,以此推迟仿制药品进入流通市场,与常态恰好相反,故其称为“反向支付”。反向支付协议正体现了知识产权法和反垄断法的融合与平衡,一方面,反向支付协议将仿制药企业及仿制药排除在医药市场之外,维护了专利药企业的市场支配地位,削弱了市场竞争;另一方面,反向支付协议本身源自专利药企业所拥有的药品专利,足够的市场利润才能激励和维持专利药企业研发新药,促进专利药品的创新。这两方面在表面上看来是相互对立的,但是,无论是倾向于反垄断法,还是倾向于知识产权法,都会打击到另一方,进而影响消费者的利益。基于反向支付协议的这一特殊性,在分析和审查医药专利领域的反向支付协议时,都必须在平衡知识产权法和反垄断法的基础上,立足消费者利益,审慎合理地进行判断。文章第一部分介绍了反向支付协议产生的背景及类型。反向支付协议出现在一些专利药企业和仿制药企业的专利诉讼和解协议中。这种专利诉讼一般发生在Hatch-Waxman法案所规定的仿制药上市框架下。根据该法案,仿制药企业可以在专利药的专利期满前进入市场。仿制药提前进入市场能够为消费者节省数百万美元的花费,为鼓励仿制药挑战药品专利,法案还规定了第一个提出申请的仿制药企业拥有180天的排他权期间,在此期间内,其他仿制药无法获得FDA的批准。一般来说,专利药企业会对仿制药企业的声明提出质疑,并提起侵权诉讼来确定相关专利是否有效或被侵权。但鉴于专利诉讼费用高昂且存在极大的不确定性,专利药企业和仿制药企业常常在法院最终判决前进行和解。在这些和解中,专利药企业和仿制药企业之间达成的通过有偿支付来延迟仿制药进入市场的反向支付协议受到了广泛关注。而反向支付协议的类型也越来越多样化,从只约定现金支付和推迟进入市场,到以附属协议的形式约定反向支付,反向支付协议的形式愈加多样化,反向支付也变得愈加隐蔽,这给执法和司法部门的认定带来了更多的难度,对于反向支付协议的认定更要具体案件具体分析。文章第二部分介绍了美国对反向支付协议的规制原则和司法实践中普遍采用的判定规则。在美国,美国联邦贸易委员会(以下简称FTC)已对反向支付协议提起了很多诉讼,认为这类协议违反了美国反垄断法律并使美国消费者每年因高昂的药品价格而损失数十亿美元。而另一方面,美国的法院却并不认为所有的反向支付协议都应当受到处罚,此类协议比想象的更加复杂。因此,美国法院在适用何种原则和规则审查反向支付协议上经历了几个不同和反复的阶段,从最初的本身违法原则到专利范围测试规则再到合理原则。总体来说,“合理原则”是现在审查反向支付协议是否违反反垄断法的最基本原则,反向支付协议有对竞争造成不利影响的可能性,药品专利领域的反向支付协议阻碍了其他药品公司进入这个领域,本来在这个领域的药品制造公司也因为协议不参与竞争。而不竞争的结果就是阻碍了技术发展,抬高或维持了药品原本的高价格。专利权人同意与药品的仿制者签订大额反向支付协议,这种行为表明专利权人对于自己所持有的专利是否合法有效并没有十足的把握。同时,专利权的争议本可以用诉讼解决,双方当事人却选择了反向支付协议,这就意味着他们已经选择了可能的反垄断处罚风险。那么,法院当然可以用反垄断法的“合理原则”来判断反向支付协议是否合法。此外,仍需根据个案具体情况综合运用推定违法原则和专利范围测试规则,并且在运用合理原则审查反向支付协议时也应当综合考虑各项因素,如支付的数额大小、支付的金额与涉案专利药企业预期的诉讼费用相比是否过多、是否可以以其他方式进行专利诉讼的和解以及该反向支付引起反竞争效果的可能性等等。文章第三部分介绍了欧盟对反向支付协议的规制原则和司法实践中普遍采用的判定规则。欧盟委员会近年来也对药品行业反向支付协议的反垄断问题进行了跟踪调查和相应的分析,在此基础上总结出评价反向支付协议是否反竞争的两个主要标准:(1)该协议是否可能会对仿制药企业销售其药品的能力加以限制;(2)该协议是否可能存在由创新药企业向仿制药企业进行的价值转移。除上述划分方法外,欧盟委员会还从是否限制仿制药企业销售其自有药品的能力的角度对反向支付协议进行了区分,将未限制仿制药进入市场的协议归为A类,反之,则归为B类。而B类协议又可做进一步划分:(1)B1类,协议不包含由创新药企业向仿制药企业进行的价值转移;(2)B2类,协议可预见此类价值转移。一般来说,A类协议因其允许仿制药企业立即将其自有产品投入市场,所以不认为违反竞争法。同样地,B1类中的大部分协议也不被认为违反竞争法,除非这类协议是在专利排他权范围之外做出和/或针对专利所有人明知不符合专利标准的专利而达成的。与A类和B1类协议不同,B2类协议则极有可能受到反垄断审查,因为此类协议限制了仿制药进入市场,同时还包含价值转移。而在司法实践中,与美国法院不停摇摆的态度不同,欧盟委员会在处理反向支付协议时采用的正是前述的判定方法,从而保证了判定规则与结果的稳定性和统一性。文章第四部分介绍了欧美反向支付协议规制原则和制度对我国的启示。虽然在我国尚未出现药品业反向支付和解协议,但是随着各大制药企业“专利悬崖”的到来,专利药企业与仿制药企业之间的竞争会越来越白热化,而反向支付协议也会越来越多,越来越复杂。而我国在药品专利的反垄断规制领域存在着立法上的缺陷,规定过于宽泛,内容也以原则性规定为主,不利于执法机关的具体执法工作。因此,我国应当尽快完善药品专利的反垄断审查机制,有效预防和管理反向支付协议,以此促进我国仿制药市场乃至整个药品市场的健康发展。本文通过研究美国欧盟在对反向支付协议进行反垄断审查时所适用的原则和规则,并结合其最新的司法判例,对如何合理地解释和分析反向支付协议进行了分析和汇总,希望对我国完善药品专利制度和专利领域的反垄断执法工作有所帮助。本文的创新之处有:(1)以美国和欧盟反向支付协议反垄断规制相关的典型案例为切入点,分析了美国法院在判定反向支付协议反垄断效果时采用的不同立场和演变过程,同时也介绍了欧盟在处理类似案件时所采用的判定规则,可以更加直观地看出美欧在处理反向支付协议案件时的不同原则,从而可以更好地学习专利领域垄断案件的处理原则;(2)文章具有较强的新颖性,本文所选取的案例都是美欧实践中最新发生的案件,同时FTC和欧盟委员会作为处理反向支付协议反垄断案件的执法主体,对此类案件一直进行着跟踪调查,本文所引用的FTC和欧盟委员会的调查报告也是最新的,从而避免了文章的滞后性。然而,由于研究能力的局限,本文也存在着诸多不足:在介绍相关案例时分析总结的不够到位,提炼中心思想的能力有所欠缺,对国内处理专利领域垄断案件的法律基础和处理原则研究的不够深入,未能提出针对性较强的对策。
【关键词】：反垄断 药品专利 反向支付
【学位授予单位】：华东政法大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：D997.1
【目录】：

• 摘要2-6
• Abstract6-10
• 导言10-20
• 一、问题的提出10-11
• 二、研究价值及意义11
• 三、文献综述11-17
• 四、主要研究方法17
• 五、论文结构17-19
• 六、论文主要创新及不足19-20
• 第一章 反向支付协议产生的背景及类型20-26
• 第一节 反向支付协议的产生20-22
• 一、仿制药市场的发展20-21
• 二、反向支付协议的产生21
• 三、对反向支付协议的限制21-22
• 第二节 反向支付协议的类型22-26
• 一、协议只约定现金支付和推迟的进入22-23
• 二、以附属协议的形式约定反向支付23-24
• 三、以结束诉讼为目的的反向支付协议24-26
• 第二章 美国反向支付协议反垄断规制原则和司法实践26-42
• 第一节 美国反向支付协议的反垄断规制原则26-30
• 一、美国反垄断执法与知识产权保护的平衡26-27
• 二、专利反向支付协议应适用的反垄断规制原则27-30
• 第二节 美国司法实践对反向支付协议的判定30-42
• 一、美国司法实践就反向支付协议是否违反反垄断法的争议30-31
• 二、In re K-Dur案31-34
• 三、Actavis案34-36
• 四、In re Nexium案36-38
• 五、In re LAMICTAL案38-42
• 第三章 欧盟反向支付协议反垄断规制原则和司法实践42-49
• 第一节 欧盟反向支付协议的反垄断审查原则42-46
• 一、欧盟仿制药发展现状42-43
• 二、欧盟对反向支付协议的划分43-44
• 三、欧盟规制反向支付协议的反垄断法律框架44-46
• 第二节 欧盟规制反向支付协议的司法实践46-49
• 一、Lundbeck案46-47
• 二、Johnson & Johnson and Novartis案47-49
• 第四章 欧美药品反向支付协议规制原则和制度对我国的启示49-55
• 第一节 我国医药专利领域规制现状49-52
• 一、我国医药专利领域现行法律框架49-50
• 二、我国医药专利领域立法上的不足50-51
• 三、我国对医药专利领域进行反垄断规制的必要性51-52
• 第二节 欧美反向支付协议的反垄断规则原则和制度对我国的启示52-55
• 一、确定审查反向支付协议的基本原则52-53
• 二、完善相应立法和执法制度53-55
• 结语55-56
• 参考文献56-61
• 后记61-62

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本文编号：313824