TRIPS协议中药品数据信息保护研究

发布时间：2021-10-02 01:49

　　药品是一类特殊的商品,药品产业是一个特殊产业,直接关系到人类健康、社会安定和环境保护等重大问题。绝大多数政府都对医药制品市场进行管制,以确保药品的安全性和有效性。对于申请上市的药品,政府要求其研发商提交“药品的试验数据”,证明产品安全有效,而新药的药品试验数据包含了巨大的商业价值。对此,《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称TRIPS协议）第39条第3款要求,各成员政府部门要对医药产品和农药产品提交的数据信息进行保护防止不正当的商业使用或泄露。但是TRIPS协议只是作了原则性的规定,给成员国提供了基准,其目的是给成员方以自由,让成员方可根据自身的情况作出实施规定。本文通过对药品数据信息保护的理论分析,对TRIPS协议第39条第3款的释义,以及对国外立法模式的借鉴,针对我国药品数据保护的现状、存在的问题提出相关的建议和对策,以期能对中国的药品数据信息的公共管理有所裨益。在结构上,本文分为以下几个部分:第一章:药品数据信息保护之理论分析。第二章:TRIPS协议中药品数据保护条款分析。第三章:西方国家关于药品数据保护的相关立法。第四章:我国药品数据的保护现状及立法建议。最后,通过以上的分析和... 

【文章来源】：苏州大学江苏省 211工程院校

【文章页数】：47 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
中文摘要
Abstract
引言
第一章 药品数据保护之理论分析
    第一节 药品数据的基本介绍
        一、药品试验数据的来源
        二、药品试验数据的特征
    第二节 药品数据保护的理论依据
    第三节 药品数据保护的意义
    第四节 药品数据保护与其他知识产权保护的关系
        一、数据保护与专利保护的关系
        二、试验数据保护与商业秘密保护的关系
第二章 TRIPS 协议中药品数据保护条款分析
    第一节 TRIPS 协议谈判背景与过程
    第二节 TRIPS 第39 条第3 款条文释义
        一、对“新化学成分”（New chemical entities）的理解
        二、对“相当的努力”（Considerable effort）的理解
        三、对“未披露”（Undisclosed data）的理解
        四、对“不正当商业使用”（Unfair commercial use）的理解
        五、对“除非”（unless）的两种解读
    第三节 数据保护的条件与方式
        一、数据保护的条件
        二、数据保护的方式
    第四节 数据保护与公众利益的平衡
        一、理论依据
        二、TRIPS 协议的规定
        三、“数据保护”和“数据独占”
        四、发达成员方与发展中成员方利益的平衡
第三章 西方国家关于药品数据保护的相关立法
    一、美国
    二、欧盟
第四章 我国的药品数据保护现状及立法建议
    第一节 我国药品数据保护的法律法规
        一、我国药品数据保护的演进
        二、中国入世时的承诺
        三、我国药品数据保护的立法现状
    第二节 我国药品数据保护存在的问题
    第三节 对我国药品数据保护提出的建议
结语
参考文献
攻读硕士学位期间公开发表的论文
后记


【参考文献】：
期刊论文
[1]TRIPS协议中药品数据保护制度分析[J]. 白婷,陈敬,史录文.  中国新药杂志. 2009(19)
[2]我国药品行政保护研究[J]. 杨莉,李野,杨立夫.  中国药房. 2008(19)
[3]Trips协议与商业秘密法律保护研究[J]. 付慧姝.  企业经济. 2008(01)
[4]浅析药品数据保护及其在中医药领域的应用[J]. 游云,肖诗鹰,王智民,梅智胜.  中国中医药信息杂志. 2007(09)
[5]美国的药品数据保护及启示[J]. 杨莉,李野,岳晨妍.  中国药房. 2007(10)
[6]TRIPS协议下公共健康问题的发展及我国的应对[J]. 徐海筠.  广西政法管理干部学院学报. 2006(03)
[7]对于我国新药的保护期、过渡期、监测期演变的简单分析[J]. 高鹏.  中国医药导刊. 2005(06)
[8]药品数据保护在我国的发展探讨[J]. 张晓萌,邱家学.  中国药房. 2005(21)
[9]新药研发,借力CRO[J]. 曼鹿.  医药世界. 2005(06)
[10]药品利益论衡——2005药品数据保护国际研讨会综述[J]. 崔怡.  WTO经济导刊. 2005(04)



本文编号：3417766