新旧医疗器械注册申报资料的变化分析

发布时间：2018-06-28 07:11

  本文选题：医疗器械 + 申报资料　； 参考：《中国卫生法制》2016年02期

【摘要】：医疗器械注册作为一项行政许可制度是医疗器械产品上市的入口,也是医疗器械监督管理体系的源头。医疗器械注册管理制度的改革与完善关系着公众健康和产业发展。本文对新医疗器械注册管理办法的修订进行分析,重点对申请注册时提交医疗器械注册申报资料的要求进行研究比对,以期深入理解医疗器械注册管理办法变革的意义和影响。
[Abstract]:As an administrative license system, medical device registration is the entrance to the market of medical device products and the source of medical device supervision and management system. The reform and improvement of medical device registration management system is related to public health and industrial development. This paper analyzes the revision of the new medical device registration management method, and focuses on the research and comparison of the requirements of filing the medical device registration application data when applying for registration, in order to understand the significance and impact of the reform of the medical device registration management method.
【作者单位】： 上海理工大学医疗器械与食品学院;国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司;
【分类号】：D922.16

【相似文献】

相关期刊论文 前6条

1 王兰明;王宿;;政府规制和行政许可理论及其对中国医疗器械注册管理工作的启示[J];中国药物警戒;2012年11期

2 ;关于实施第Ⅱ类医疗器械注册网上申报的通知[J];湖南政报;2008年07期

3 ;医疗器械注册管理办法[J];中华人民共和国国务院公报;2005年17期

4 ;关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知[J];中华人民共和国国务院公报;2003年25期

5 ;教育·文化·卫生·体育[J];中华人民共和国国务院公报;2009年36期

6 ;[J];;年期

相关会议论文 前1条

1 杨学智;张治国;李海燕;司银楚;郭宙;董晓英;牛欣;;中医类医疗器械注册实践的关键[A];全国第十一次中医诊断学术年会论文集[C];2010年

相关重要报纸文章 前10条

1 记者 乔宁;贴敷类医疗器械注册专项检查启动[N];健康报;2013年

2 记者 姚学文　通讯员 颜莉华;医疗器械注册核查圆满完成[N];湖南日报;2009年

3 国讯;部分医疗器械注册相关事宜有变[N];中国医药报;2010年

4 国讯;医疗器械注册复审程序开始试行[N];中国医药报;2010年

5 吕诺;医疗器械注册资料造假记入生产企业不良记录[N];中国质量报;2007年

6 李晓红;吉林扎实开展医疗器械注册核查[N];中国医药报;2007年

7 国讯;《医疗器械注册管理办法》解读[N];中国医药报;2014年

8 张宏柱 刘卫东;科学监管 加快注册审评机制改革[N];中国医药报;2006年

9 王丹;医疗器械注册管理暂行规定发布[N];健康报;2008年

10 文彬;国家局对进一步加强和规范医疗器械注册管理征求意见[N];中国医药报;2008年

相关硕士学位论文 前1条

1 夏文龙;医疗器械注册审评管理系统[D];山东大学;2008年

，

本文编号：2077184