国内外定制式增材制造医疗器械监管法规概述及对行业发展的思考

发布时间：2021-07-03 06:17

　　目的概述国内外定制式增材制造医疗器械监管法规,分析医疗器械监管科学研究对增材制造医疗器械行业发展的意义,以期能够为生产企业及监管机构未来的工作提供参考。方法该文通过对国内外关于定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系进行分析,剖析定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系的创新发展对于我国医疗器械行业发展的拉动效应。结果美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、中国均已建立定制式增材制造医疗器械监管法规及注册体系,给出了定制式医疗器械的定义,明确了定制式医疗器械临床使用和上市后监管的要求,但各国间还存在一定的差异,使得各国对于定制式医疗器械的监管模式也稍有差异,建立医疗器械科学监管模式将推动增材制造医疗器械行业发展。结论构建基于精准风险控制的评价监管体系,加强监管人员、审评人员与科研、医疗人员间的相互协同作用将有助于定制式增材制造医疗器械科学监管模式的构建。 

【文章来源】：生物骨科材料与临床研究. 2020,17(05)

【文章页数】：6 页

【参考文献】：
期刊论文
[1]IMDRF个性化医疗器械术语解读[J]. 闵玥,周雯雯,潘硕,黄亦武,刘斌,卢忠.  中国药事. 2019(01)
[2]定制式医疗器械监管模式探讨[J]. 孙嘉怿,吴静,钱虹,刘斌,张世庆.  中国医疗器械杂志. 2017(06)
[3]美国FDA增材制造医疗器械技术考量指南简介及思考[J]. 张世庆,闵玥,孙嘉怿,刘斌.  中国医疗器械信息. 2017(19)
[4]美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考[J]. 闵玥,刘斌.  中国医疗器械杂志. 2017(01)



本文编号：3262041