兽药生产质量管理规范（2020年修订）

发布时间：2021-07-03 22:47

　　<正>第一章总则第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目 

【文章来源】：中国畜牧业. 2020,(11)

【文章页数】：17 页

【文章目录】：
第一章总则
第二章质量管理
    第一节原则
    第二节质量保证
    第三节质量控制
    第四节质量风险管理
第三章机构与人员
    第一节原则
    第二节关键人员
    第三节培训
    第四节人员卫生
第四章厂房与设施
    第一节原则
    第二节生产区
    第三节仓储区
    第四节质量控制区
    第五节辅助区
第五章设备
    第一节原则
    第二节设计和安装
    第三节使用、维护和维修
    第四节清洁和卫生
    第五节检定或校准
    第六节制药用水
第六章物料与产品
    第一节原则
    第二节原辅料
    第三节中间产品
    第四节包装材料
    第五节成品
    第七节其他
第七章确认与验证
第八章文件管理
    第一节原则
    第二节质量标准
    第三节工艺规程
    第四节批生产与批包装记录
    第五节操作规程和记录
第九章生产管理
    第一节原则
    第二节防止生产过程中的污染和交叉污染
    第三节生产操作
第十章质量控制与质量保证
    第一节质量控制实验室管理
    第二节物料和产品放行
    第三节持续稳定性考察
    第四节变更控制
    第五节偏差处理
    第六节纠正措施和预防措施
    第七节供应商的评估和批准
    第八节产品质量回顾分析
    第九节投诉与不良反应报告
第十一章产品销售与召回
    第一节原则
    第二节销售
    第三节召回
第十二章自检
    第一节原则
    第二节自检
第十三章附则



本文编号：3263500