药品审批与行政许可法的衔接机制研究

发布时间：2021-08-27 18:28

　　药品一种特殊的商品,它的生产经营直接关系着社会公众的生命安全和身体健康,一旦缺乏政府的监督和管理,就会出现各种各样的问题。因此,世界各国一直对药品从生产到投入使用管控相当严格,在每个环节都制定了一系列严格的法律制度,其中最重要的一部分就是药品的审批,成为了药品行政许可的重要内容。但是,我国的药品审批仍然面临着药品审评慢、积压多、审批难等诸多问题。虽然造成药品审批方面的出现问题的原因很多,但从整个行政法的理论角度来分析,存在的问题中大多数问题是药品在审批的时候没有与现有的《行政许可法》有效的衔接起来。因此,在依法行政的理念下,做到两者的有效衔接,可以减少药品行政许可过程中存在的诸多问题,同时能够在有效的法律框架内从事许可和监管,从而达到简政放权,提高行政效率的目的。所以,不管是从实践上还是理论基础上对于药品审批与行政许可法是否很好的衔接进行分析研究具有重要的意义。一方面,通过有针对性的衔接机制基础理论研究,找出各部分的内涵与外延;另一方面,通过研究对于药品审批存在的问题提供改良建议。 

【文章来源】：烟台大学山东省

【文章页数】：48 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
引言
第一章 药品审批与行政许可法衔接的理论基础
    第一节 药品审批与行政许可法衔接的关系梳理
        一、两组相关概念的法理辨析
        二、药品审批是药品行政许可的基本方式
    第二节 药品审批与行政许可法衔接的理论依据
        一、符合行政法基本理论的要求
        二、诠释了现代行政的法治理念
        三、切合药品国际化发展的趋势
第二章 药品审批与行政许可法衔接的必要性
    第一节 药品审批是药品市场运行的基础
        一、药品审批符合市场经济的本质要求
        二、药品审批能有效维护市场秩序
    第二节 药品审批与行政许可法衔接存在的问题及原因
        一、药品审批与行政许可法衔接的现状及问题
        二、药品审批与行政许可法衔接不畅的原因
    第三节 药品审批与行政许可法衔接不畅的后果
        一、影响药品企业的竞争和创新
        二、无法满足患者用药需求
        三、制约简政放权的行政体制改革
第三章 完善药品审批与行政许可法衔接的思路
    第一节 国外药品审批与许可制度衔接的经验借鉴
        一、药品行政许可中明确的参与主体
        二、药品审批中严格的管理模式
        三、药品审批中确定的审评付费制度
        四、药品审批过程中嵌入风险评估
    第二节 解决药品审批与行政许可法衔接的具体路径
        一、立法上实现二者法律概念上的衔接
        二、清理法规、规章等规范性文件实现衔接
        三、完善药品评审机构内部机制的衔接
        四、健全药品审批机关外部机制的衔接
结语
参考文献
致谢
附录一：攻读学位期间发表的学术论文目录


【参考文献】：
期刊论文
[1]行政审批制度改革法治化的困境及对策——基于内蒙古自治区的调研与思考[J]. 毛原.  广播电视大学学报(哲学社会科学版). 2016(03)
[2]立法视野下的行政审批制度改革范式重构[J]. 李延吉.  浙江学刊. 2016(05)
[3]论新一轮行政审批制度改革的现状与路径[J]. 江渝,符芳馨.  四川行政学院学报. 2016(04)
[4]行政审批制度改革的成效、问题与建议[J]. 马怀德.  国家行政学院学报. 2016(03)
[5]日本药品审批独立行政公法人制度[J]. 王勇.  中国党政干部论坛. 2016(03)
[6]社会平等、制度创新与新药审批改革[J]. 王若磊.  中国党政干部论坛. 2016(03)
[7]美国的新药审评制度[J]. 李红.  中国党政干部论坛. 2016(03)
[8]健全我国药品注册审批机制[J]. 王雅琴,沈筱芳.  中国党政干部论坛. 2016(03)
[9]新举措推进基层食品药品行政审批新作为[J]. 何运文,何庆军.  中国食品药品监管. 2015(05)
[10]论行政审批的分类改革与替代性制度建设[J]. 王克稳.  中国法学. 2015(02)



本文编号：3366868