TPP药品试验数据保护问题研究

发布时间：2017-08-31 20:12

  本文关键词：TPP药品试验数据保护问题研究

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【摘要】：TRIPS协议首次制定了药品试验数据保护的国际义务和保护标准。但是,在当时的谈判环境下,该标准留下了一定的模糊性和灵活性,不符合发达国家以通过严格保护来维持创新药市场地位的利益诉求。因此,以美国为首的发达国家不断通过签订双边／多边自由贸易协议等方式寻求和推广超TRIPS标准的保护机制。2015年10月最终签署的跨太平洋伙伴关系协议再一次扩大了试验数据了保护范围,提高了保护标准。本文旨在从TPP新标准背景下,分析和比较药品试验数据保护制度的各国立法实践和国际义务趋势,审视我国的试验数据保护机制的定位,并探讨相关法律制度的发展方向。本文前言部分提出研究的问题及研究意义。正文分为五个部分,主要内容如下：第一部分对药品试验数据的含义、数据保护制度的起源和制度价值分别进行了概述,在此基础上对数据专有权的理论性质进行了探讨。从制度效果上,数据保护一方面对药品研发和审批导致的专利期缩短发挥补偿作用,另一方面对非专利药品或专利规避竞争发挥替代保护作用。这种替代、补偿性的保护目的对现有理论认为的试验数据独立知识产权说构成一定的挑战。本文认为,现有理论对药品试验数据的知识产权性质存在一定的片面性,通过数据独占期和数据内容本身二元角度分析,得出“试验数据本身属于知识产权范畴,但数据独占期并非一项独立的知识产权”的结论。第二部分主要对当今世界上现行的有关药品试验数据独占期国内立法和国际义务进行了考察和研究。介绍了美国、欧盟的立法实践,比较了TRIPS时代和TRIPS-PLUS阶段保护标准的总体发展趋势。第三部分介绍了TPP提出的高水平保护方案,并从保护客体、保护条件、保护范围和保护限制等四个方面与已有的国际标准进行了比较和分析。第四部分主要阐述了我国现有的试验数据保护规定,认为我国的保护标准介于TRIPS和TPP之间。但是,考虑到我国制药市场仍然以生产大宗原料药核一般仿制药的市场现状,在完善试验数据相关制度的时候,应当始终将激励创新、规范市场和公共利益等多元化的制度目标之间寻求平衡,使创新药企业和仿制药企业同样获得制度红利。第五部分对本文的主要内容和观点进行了简要总结。本文的主要创新点如下：第一,对药品试验数据保护的理论问题进行了进一步的探讨和论证,认为数据专有权并非一项独立的知识产权；第二,对药品试验数据国际保护的最新趋势进行了较全面的考察和分析。
【关键词】：药品试验数据 数据专有权 TPP
【学位授予单位】：北京外国语大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：D997.1;D922.16
【目录】：

• 致谢3-4
• 摘要4-5
• ABSTRACT5-8
• 前言8-9
• 一、药品试验数据保护的法律性质9-16
• (一) 药品试验数据的法律保护起源9-11
• (二) 药品试验数据法律保护的目的与价值11-12
• (三) 药品试验数据法律保护的理论成果探讨12-16
• 1. 数据独占权的知识产权属性质疑12-14
• 2. 数据独占期的法律性质及与市场独占期的比较14-15
• 3. 药品试验数据本身的商业秘密性质15-16
• 二、药品试验数据保护制度模式比较16-22
• (一) 药品试验数据保护的国内立法16-19
• 1. 美国16-18
• 2. 欧盟18-19
• (二) 药品试验数据保护的国际义务19-22
• 1. TRIPS19-21
• 2. TRIPS PLUS21-22
• 三、TPP对药品试验数据保护的新发展22-28
• (一) 相关规则22-24
• (二) 主要争议内容探讨24-28
• 1. 保护客体24-26
• 2. 保护条件26-27
• 3. 保护范围27
• 4. 保护限制27-28
• 四、我国对药品试验数据保护的现状与对策28-34
• (一) 我国药品试验数据相关法律制度28-31
• 1. 药品试验数据保护规则28-29
• 2. 数据独占期v.新药保护期及新药监测期29-31
• (二) 我国药品试验数据保护制度存在的问题31-32
• (三) 我国应对TPP药品试验数据规则的举措32-34
• 1. 我国规则与TPP标准之比较32-33
• 2. 完善我国药品试验数据保护制度的建议33-34
• 五、结语34-36
• 参考文献36-39

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前3条

1 丁锦希;任宏业;姚雪芳;徐卓环;;药品数据保护制度框架下的中国新化学实体法律界定若干问题探讨[J];中国新药杂志;2015年06期

2 梁志文;;药品数据的公开与专有权保护[J];法学;2013年09期

3 陈敬;史录文;白婷;王巍;;药品数据保护制度的法理探讨[J];中国药房;2010年09期

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本文编号：767660