药品试验数据独占性保护研究

发布时间：2021-10-31 10:23

　　药品作为一种兼具社会公共利益和商业价值的特殊商品,与人类健康和商业发展、甚至与国家政治的稳定都有千丝万缕的联系。整个国际社会对药品试验数据于知识产权方面的保护正在给予全所未有的关注。从美国1984年Hatch-Waxman法案开始对药品试验数据进行保护后,在1995年生效的《与贸易有关的知识产权协定》（Agreement On Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,以下简称TRIPS协议）第39.3条中,首次在国际层面对药品试验数据提供了统一保护,各成员国对药品试验数据信息提供不低于TRIPS协议最低保护标准的保护,之后又发展超出TRIPS标准的更高标准的TRIPS-Plus保护。近几年来,以全面与进步跨太平洋伙伴关系协定（Comprehensive Progressive Trans-Pacific Partnership,以下简称CPTPP协定）为TRIPS-Plus标准典型代表的独占性药品试验数据保护模式,促使包括我国在内的很多国家纷纷展开对药品试验数据的法律保护探索。本文首先在第一部分对药品试验数据保护的一般... 

【文章来源】：大连海事大学辽宁省 211工程院校

【文章页数】：47 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
中文摘要
英文摘要
引言
    (一）选题的背景与意义
    (二）国内外研究综述
    (三）论文所要解决的主要问题
    (四）研究方法
一、药品试验数据保护的概述
    (一) 药品试验数据保护的内涵
        1. 药品试验数据保护的概念
        2. 药品试验数据保护的特征
    (二) 药品试验数的法律保护模式
        1. 商业秘密法律保护模式
        2. 独占性法律保护模式
二、药品试验数据独占性保护现状及存在问题
    (一) TRIPS协议关于药品试验数据的保护问题
        1. TRIPS协议关于药品试验数据保护的条件
        2. TRIPS协议关于药品试验数据保护存在的问题
    (二) TRIPS-PLUS标准:药品试验数据独占性保护发展
        1. TRIPS-Plus对比TRIPS协议关于药品试验数据保护的发展
        2. CPTPP协定标准:TRIPS-PLUS标准的药品试验数据独占性延伸保护
    (三) 我国关于药试验数据的法律保护问题
        1. 我国药品试验数据保护的现状
        2. 我国药品试验数据保护存在的问题
        3. CPTPP为代表的国际药品试验数据独占性保护趋势对我国的影响
三、药品试验数据独占性保护制度下的利益冲突与协调
    (一) 美国药品试验数据独占性保护的利益协调问题
        1. 药品试验数据独占性保护在适用条件上的协调
        2. 美国在区域性贸易协定中的独占性保护调整
    (二) 药品试验数据保护和药品专利保护的利益平衡
        1. 与专利保护协调一致性问题
        2. 我国的专利行政信息提交抗辩问题
四、我国应对国际新形势下药品试验数据独占性保护的举措
    (一) 明确我国药品试验数据独占性保护的法律模式
    (二) 完善我国药品试验数据的法律保护制度
        1. 完善药品试验数据独占性保护的客体
        2. 细化药品试验数据独占性保护的期限
        3. 完善对特殊类型药品试验数据的保护
    (三) 进一步提高与药品专利保护一致协调程度
结论
参考文献
致谢
作者简介


【参考文献】：
期刊论文
[1]试析TPP知识产权条款的TRIPS追加义务[J]. 张乃根.  海关与经贸研究. 2016(04)
[2]TPP生物药品数据保护条款研究[J]. 张磊,夏玮.  知识产权. 2016(05)
[3]药品试验数据保护的发展趋势及我国的应对之策——从TRIPS到TPP[J]. 周唯璇.  经济. 2016(02)
[4]TRIPS框架下药品试验数据保护的适用范围与我国的立法选择[J]. 杨莉,张大为,陈晶,林琳.  中国新药杂志. 2015(20)
[5]论TPP协议知识产权章节中的药品数据保护条款[J]. 张明.  铜陵学院学报. 2015(01)
[6]药品数据保护的比较分析与立法选择[J]. 梁志文.  政法论丛. 2014(05)
[7]美国自由贸易协定中药品TRIPS-Plus保护[J]. 梁志文.  比较法研究. 2014(01)
[8]药品数据的公开与专有权保护[J]. 梁志文.  法学. 2013(09)
[9]论药品试验数据保护中的数据独占保护制度[J]. 褚童.  金陵法律评论. 2013(01)
[10]国际造法过程中的竞争中立规则——兼论中国的对策[J]. 黄志瑾.  国际商务研究. 2013(03)

博士论文
[1]TRIPS协定下药品试验数据保护研究[D]. 褚童.复旦大学 2014

硕士论文
[1]CPTPP知识产权规则及我国的应对研究[D]. 张丽霞.江西财经大学 2018
[2]《跨太平洋伙伴关系协定》下药品知识产权保护规则研究[D]. 赵旸頔.武汉大学 2017
[3]国际法视野下药品试验数据的知识产权保护研究[D]. 丁煜元.华东政法大学 2017
[4]TPP框架下药品试验数据法律保护研究[D]. 张宇萌.西南政法大学 2017
[5]TPP药品试验数据保护问题研究[D]. 车慧晶.北京外国语大学 2016
[6]后TRIPS时期药品试验数据保护研究[D]. 李佳怡.大连海事大学 2017
[7]中国药品数据保护的研究[D]. 诸葛明.中国社会科学院研究生院 2012



本文编号：3467959