我国Biobank标准化管理中存在的问题与对策研究

发布时间：2017-09-27 16:13

  本文关键词：我国Biobank标准化管理中存在的问题与对策研究

  更多相关文章： Biobank 标准 标准化管理 策略

【摘要】：医学科学研究国际化是当前医学发展的趋势,全球各国之间在医学科学研究之间的联系日益紧密。在国际医学科学研究中,存在医学研究使用的各种人体样本及负载信息之间不能共享,此外,对于样本的质量保障也不能相互认可,在医学科学研究过程中对于研究结果的信任度相对较低的问题。在标准化管理成为当今各行各业发展的必然模式时,我国在医学科学的各种领域也在引入相关的标准化管理方法,建立标准化管理体系。除了基本的医疗器械仪器成为医学科学标准化管理领域的之外,对于那些非生产线产出的Biobank也已经成为了标准化管理的下一个阶段,Biobank标准化管理对我国医学发展有着重要的意义,其结构、性质能有效加强研究部门、研究者之间的相互合作,有效提高疾病研究水平,将更有利于疾病研究的发展。我国Biobank的建设受到越来越多的关注,然而在Biobank标准化建设过程中遇到许多问题；国外的Biobank建设相较于国内成熟许多,在标准化方面也得到了来自国际、国家、行业等各个层面的重视。本研究通过文献分析法、专家咨询法、案例分析法等方法,通过对不同国家关于Biobank建设过程的相关案例进行分析,得出我国Biobank标准化管理过程中存在的问题,并针对存在的问题提出相应的建议。透过我国Biobank发展现状分析,我国Biobank标准化管理存在的问题从法律视角主要有：法律法规体系不健全,对于Biobank的行政审批制度不统一,知识产权保护缺失；从伦理学视角主要表现为：伦理委员会职能不明确,伦理章程非标准化,对于伦理审核人员未进行定期资格审查与培训；从管理学视角分析主要是：缺乏有效的运行机制、组织结构设计不合理、未设立适合的标准化管理规章制度且在资源配置过程中出现不均等现象；此外对于Biobank的基础理论研究也有待加强。针对以上问题,本文借鉴了国际上Biobank管理的经验,结合我国实际的运作情况,提出以下几点建议：完善相应的法律法规,构建伦理监管网络,建立适合的Biobank管理机制。
【关键词】：Biobank 标准 标准化管理 策略
【学位授予单位】：北京协和医学院
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R197.32
【目录】：

• 摘要7-8
• Abstract8-10
• 第一章 前言10-15
• 1.1 研究背景10-12
• 1.1.1 医学研究遵循国际标准的需要10
• 1.1.2 Biobank建设与管理的需要10-11
• 1.1.3 临床与Biobank衔接的需要11-12
• 1.2 研究目的及意义12-13
• 1.2.1 研究目的12
• 1.2.2 研究意义12-13
• 1.3 研究内容和方法13-15
• 1.3.1 研究内容13-14
• 1.3.2 研究方法14-15
• 第二章 核心概念界定及理论基础15-24
• 2.1 Biobank内涵15-17
• 2.1.1 Biobank界定15-16
• 2.1.2 Biobank特征16
• 2.1.3 Biobank分类16-17
• 2.2 Biobank标准界定17-19
• 2.2.1 Biobank标准内涵17
• 2.2.2 Biobank标准分类17-18
• 2.2.3 Biobank标准内容及属性特点18-19
• 2.3 Biobank的标准化管理内涵及其理论依据19-22
• 2.3.1 伦理学视角19-20
• 2.3.2 法律视角20-21
• 2.3.3 管理学视角21-22
• 2.4 Biobank的标准化体系的建设22-24
• 2.4.1 标准统一化22
• 2.4.2 标准简洁化22-23
• 2.4.3 标准协调化23
• 2.4.4 管理规范化23-24
• 第三章 国外BIOBANK标准化管理现状24-32
• 3.1 国际组织Biobank标准化管理现状概述25
• 3.2 英国Biobank标准化管理现状25-27
• 3.2.1 英国Biobank发展概述25-26
• 3.2.2 UK Biobank管理机制26-27
• 3.3 美国对Biobank标准化管理现状27-29
• 3.3.1 美国Biobank发展概述27-28
• 3.3.2 美国RPGEH Biobank管理机制28-29
• 3.4 法国对Biobank标准化管理现状29-30
• 3.4.1 法国Biobank发展概述29
• 3.4.2 法国Biobank管理机制29-30
• 3.5 小结30-32
• 第四章 我国BIOBANK标准化管理现状32-39
• 4.1 国家层面32-34
• 4.1.1 全国生物样本标准化技术委员会32-33
• 4.1.2 深圳国家基因库标准化管理的现状33-34
• 4.1.3 中国医药生物技术协会组织生物样本库分会34
• 4.2 地方层面34-36
• 4.2.1 福建省生物样本库34
• 4.2.2 Kadoorie Biobank34-35
• 4.2.3 上海市生物样本库35-36
• 4.2.4 浙江省的生物样本库36
• 4.3 小结36-39
• 第五章 我国BIOBANK标准化管理中存在问题39-44
• 5.1 系统性理论研究不足39-40
• 5.2 伦理学视角40
• 5.2.1 伦理委员会职能缺失40
• 5.2.2 伦理审查章程非标准化40
• 5.2.3 缺乏定期的伦理规范化培训与专业教育40
• 5.3 法学视角40-41
• 5.3.1 Biobank建设和管理的相关法律、法规体系不健全40-41
• 5.3.2 Biobank行政审批制度有待建立与统一41
• 5.3.3 知识产权保护体系不完备41
• 5.4 管理学视角41-44
• 5.4.1 缺乏有效的运行机制41-42
• 5.4.2 Biobank标准化管理中组织结构设计不合理42
• 5.4.3 未出台分级适用的标准化管理规范42-43
• 5.4.4 Biobank资源配置标准不统一43-44
• 第六章 我国BIOBANK标准化管理的建议44-54
• 6.1 进一步加强Biobank标准化管理的系统性理论研究44-45
• 6.2 完善相应的法律法规,营造政策大环境45-46
• 6.2.1 知识产权保护法律体系的构建45
• 6.2.2 制定Biobank申请与注册审批制度45-46
• 6.2.3 国家统一规划,健全Biobank监管体系46
• 6.3 构建伦理监管网络46-47
• 6.3.1 具有一定普适性的伦理审查标准46-47
• 6.3.2 合法伦理委员会的职能与定位47
• 6.3.3 定期开展伦理审核资质培训47
• 6.4 建立Biobank管理机制47-54
• 6.4.1 宏观层面标准化管理体系的形成47-48
• 6.4.2 优化Biobank标准化组织机构48-50
• 6.4.3 制定科学的Biobank管理标准50-51
• 6.4.4 加强管理,营造良好的运行大环境51
• 6.4.5 Biobank资源管理信息系统的统一51-52
• 6.4.6 建立完善的法规指南及监督管理体系52-54
• 参考文献54-59
• 致谢59-60

，

本文编号：930628