美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考

发布时间：2018-01-18 04:05

  本文关键词：美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考　出处：《中国医疗器械杂志》2017年01期 　论文类型：期刊论文

  更多相关文章： 监管模式 医疗器械 定制类器械 定制器械 患者匹配器械

【摘要】：该文主要介绍了美国定制类医疗器械的监管模式和现状,同时梳理了人道主义用器械、3D打印器械的监管要求,进一步对比了定制类器械与人道主义用器械的异同,为建立我国定制类医疗器械法规体系提供参考。
[Abstract]:This paper mainly introduces the regulatory mode and current situation of customized medical devices in the United States, and at the same time combs the regulatory requirements of 3D printing devices for humanitarian devices. Furthermore, the similarities and differences between custom-made medical devices and humanitarian devices are compared, which provides a reference for the establishment of customized medical devices legal system in China.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心;
【分类号】：F203;F416.4
【正文快照】： 0 引言 近年来,“定制式”、“个性化”、“个体化”、“3D打印”等词语被广泛地应用于医疗领域,一方面说明了公众对于疾病诊断水平的要求在不断提升,另一方面也体现出医疗服务正在向“精准化”发展。目前,我国监管部门正在研究制定定制类医疗器械的政策法规,确保该类产品在

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本文编号：1439342