GMP规范下的某药品生产企业项目设计

发布时间：2020-04-15 11:38

【摘要】：为了保护药品使用者的安全,保证药品的质量和效果,世界范围内的各国政府都在药品生产质量管理中积极推GMP,“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,该项管理制度对药品制造过程中质量与安全提出了规范性的要求。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业在原辅料购进验收、生产线设计、生产设备购置摆放、各工作岗位人员配置、生产工艺流程、操作规程制定、最终成品出厂检验、包装要求、储存运输规范等方面按国家有关法规达到标准要求,为企业在生产线、生产车间和外部厂区环境等方面指明了方向,帮助企业及时发现过程控制以及药品生产全生命周期中存在的问题,指导企业针对存在的问题作出整改。GMP诞生至今,专家的论证和药品生产企业的实践证明,GMP是一套科学的、系统的管理制度,在药品生产企业药品生产的环节,对保证药品质量安全起到了非常重要的作用。现在,GMP作为一个强制性标准,已成为药品生产企业必须遵从的。我国食品药品监督管理部门规定药品生产企业必须取得“药品GMP证书”,并在制剂和原料药的生产环节都应当遵守要求。本文从组织结构、人员培训、规章制度、成品检验等方面介绍了GMP在新建药品生产企业中的应用,同时按照GMP的要求从生产工艺流程、厂房设计、人物流通道、生产车间通风、除尘、净化空调系统等方面对某药品生产企业进行了具体的设计和规划,对各个设计环节应注意的事项进行了梳理。
【学位授予单位】：湖北工业大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：TQ460.1

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10 本报记者 ，

本文编号：2628510