新药依那普利叶酸片上市后临床研究项目的风险管理研究

发布时间：2020-05-03 19:31

【摘要】：新药研发是一项技术含量高、投入资金大、竞争激烈的活动,环节多、涉及广、周期长、成功率低等特点决定了其高风险性,有效地控制风险是所有新药创制的一项重要任务,而做好新药研发项目各个环节的风险控制,对我国医药行业的发展尤为重要。我国目前虽然对新药研发项目风险的认识和管理有所增强,但还不够,不系统、不全面。国内关于新药研发项目风险研究大都以非医药行业为主,尤其是对新药临床研究的风险管理方面,多局限于上市前的研究,少见有人从临床的角度、系统性地对新药上市后临床研究的风险管理进行研究。本文正好要对这一领域进行系统研究。本人有幸介入新药依那普利叶酸片上市后临床研究项目,结合所学的项目风险管理知识和实际经验,重点研究了新药依那普利叶酸片上市后临床研究项目的相关风险,从而最大限度减少风险对项目的影响。首先对研究的背景及意义、内容和方法进行了阐述;然后详细介绍了新药研发和新药临床研究之间的区别与联系,其中包括CER项目概况和基于WBS的风险管理规划;接下来,是分别对CER项目进行风险识别、风险评价、风险对策的研究;最后,得出对新药上市后临床研究的风险管理研究的结论。在风险识别中,笔者运用了检查表、图示技术和头脑风暴法广泛收集项目风险因素,然后再通过访谈调查和风险坐标图确定了其主要风险;在风险评价中,笔者运用层次分析法评价模型对CER项目风险因素权重及控制方案进行了评价;在风险对策中,笔者基于控制模型、监控跟踪和动态管理等综合应对策略,对CER项目主要风险采取了“以‘人’为主要控制因素,并在不同风险下对‘人、财、物’各因素适当给予不同程度的重视和优先控制措施”。各类风险在新药上市后临床研究项目中交叉存在,因此必须对其全过程进行动态的风险管理。通过本文系列研究,形成了以CER项目为基础的新药临床研究风险管理模型及管理体系,这将对其它新药上市后临床研究的风险管理具有一定的参考价值和指导意义。
【图文】：

技术路线图,技术路线,风险,层次分析法

为两个维度绘制在同一个平面上，即绘制成直角坐标系。其作用是对项目众多的初始风险进行直观的比较，从而确定对各个风险进行管理的优先顺序和策略。（8）层次分析法层次分析法是一种系统性的分析方法，是一种简洁实用的决策方法。就是把研究对象当作一个系统，在不割断各个因素对结果的影响下，按照分解、比较和判断、综合的思维方式进行决策。我们可以通过层次分析法，将识别出来的那些无法量化的风险按照大小排序进行区别，以便于区别对待和管理这些风险。由于项目及其风险管理本身所涉及的相关概念和相关理论太多，不便在此一一罗列，本章节先对部分主要内容进行简要介绍，下文各章节若有其他相关概念和理论的，会再将所涉及的内容进行分别列举。在本文的研究中，就重点研究了项目风险识别、风险评价、风险对策这三个方面，其中包括了风险的规划、风险的监管、以及风险的控制等密切相关的内容。本文在文献研读、分析和实证研究的基础上，确定研究框架，实施研究过程，收集研究数据，总结研究结果，其技术路线如下（见图 1-3）。文献分析 CER 项目的实证研究研究结论

药物筛选,临床试验,生命周期,制药企业

重大新药科技重大专项课题，也就是本文所研究的叶酸片研发（新药创制）总项目中的一个子项目。2.1 关于新药研发项目2.1.1 新药研发项目概述新药研发项目，是制药企业对物品创新研制项型、技术研发、产品研发、新产品线型、产品线补品[20]。新药研发是制药企业关注的焦点，也是其发研发是指一个新药从筛选立项到药物上市，以及上过程[21]。新药的研发项目是一个比较复杂的过程，少则几年，多则十几年或更长。新药研发活动涉及有大量的数据需要处理，一旦有疏忽便可能导致项带兵打仗，，必须有严格的程序和丰富的经验，才能发项目生命周期的四个阶段（见图 2-1）。实验室研究上市前生产上项目
【学位授予单位】：电子科技大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R95

【参考文献】