技术审评风险及社会治理路径探索——基于医疗器械技术审评的考察

发布时间：2017-10-17 05:19

  本文关键词：技术审评风险及社会治理路径探索——基于医疗器械技术审评的考察

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【摘要】：本文以医疗器械领域为代表实证考察技术审评所面临的风险,主要针对其中第三方失灵的风险,应用治理理论探索技术审评的社会治理路径,设计治理格局,并提出政策建议:1第三方技术审评机构是中国技术审评突破困局的重要途径,但应充分认识其风险,并探索其治理路径和制度构建;2政府应居于治理格局的核心来制定相关政策,建立对第三方的法律保障并监督规范第三方机构的行为;3引导和促进治理格局中的竞争与合作,使第三方审评在与政府的互动中得到良性发展。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局高级研修学院;清华大学社会科学学院;国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司;
【关键词】： 技术审评 风险 社会治理 医疗器械
【基金】：国家社会科学基金项目“‘后经验转向’时代的技术伦理规约机制及模式研究”(13BZX024) 北京市社会科学基金项目“风险治理中专家信任构建路径及机制”(15ZXB015) 国家食品药品监督管理总局高级研修学院科研项目“建立医疗器械第三方技术审评体系的研究”(CFDAIEDL2015Y06)
【分类号】：D630
【正文快照】： 3.国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司,北京100053)技术审评在药品和医疗器械监管领域,是指技术审评机构对拟上市的药品和医疗器械等医疗产品,依据法定程序进行评价,确认其对人体的安全性和有效性,提出是否准予注册的建议过程,也是药品与医疗器械监管部门行政审批的

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1 熊燕;公布廉政工作“五项制度”[N];中国纪检监察报;2007年

2 江西省食品药品监督管理局党组书记、局长 李舰海;反腐倡廉：把权力关进制度的笼子里[N];中国医药报;2014年

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本文编号：1047026