构建满足WHO-NRA评估要求的疫苗质量控制实验室质量管理体系的研究

发布时间：2021-05-16 00:02

　　目的:通过对比ISO/IEC 17025与世界卫生组织疫苗国家监管体系评估（WHO-NRA）采用的全球基准评估工具（GBT）中实验室板块（LT）的差异,为我国疫苗检测实验室建立质量管理体系提供理论依据,构建既符合ISO/IEC 17025,又满足WHO-NRA要求的质量管理体系。方法:对ISO/IEC 17025:2017中的8项大条款28项小条款和GBT-LT中的10项大指标28项亚指标进行比较研究。结果:GBT-LT有20项亚指标基本与ISO 17025对应,主要涉及组织机构、分析程序、参考标准、人力资源、设备设施、监管流程、能力验证、健康与安全、分包;有8个亚指标是全新的要求,即疫苗国家批签发机构（LT0101）、支持疫苗监管的文件化程序（LT0202）、基于风险控制原则的产品检验策略（LT0301）、OOS（LT0304）、透明度（LT0701）、医疗产品数据库（LT0801）、绩效指标KPI（LT0804）和免疫监测（LT0903）。结论:我国疫苗检验实验室可以以ISO/IEC17025:2017为基础建立实验室质量管理体系,纳入GBT-LT板块中的新要求,实现在现有基础之上... 

【文章来源】：中国药事. 2020,34(12)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 概况
2 GBT-LT与ISO/IEC 17025两者的主要差异
3 GBT-LT板块要求的具体分析
    3.1 法律法规依据要求
    3.2 组织架构要求
    3.3 质量管理体系要求
    3.4 实验室资源要求
    3.5 检验检测流程控制要求
    3.6 沟通机制要求
    3.7 监督和绩效管理要求
    3.8 人员和环境的保护要求
    3.9 外包实验室的要求
4 讨论
    4.1 相同点
    4.2 不同点
    4.3 关于成熟度



本文编号：3188574