关于制药企业药品研发阶段质量管理的探讨

发布时间：2021-06-25 21:49

　　制药企业药品研发阶段主要包括药物发现、成药性评价、临床前研究、临床研究和上市检测等几个环节。药品研发作为医药产业链的上游,其发展状况直接影响到我国医药产业未来的生存和发展。在激烈的医药市场竞争和复杂的国内外环境下,医药研发现状能体现制药企业的核心竞争力。而且据统计,有超过一半的医药质量问题都源自研发阶段,由此可见,加强药品研发阶段质量管理对制药企业未来发展有多么重要。笔者主要阐述了国内外制药企业药品研发现状、特点,总结了制药企业医药质量管理发展过程,分析了制药企业药品研发阶段质量管理现状,并提出几项加强制药企业药品研发阶段质量管理工作的有效措施,希望能为相关从业人员提供参考。 

【文章来源】：质量与市场. 2020,(01)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
引言
1 制药企业药品研发
    1.1 国内外制药企业药品研发现状
    1.2 药品研发的特点
        1.2.1 高投入
        1.2.2 高风险
        1.2.3 长周期
2 制药企业药品研发阶段质量管理体系
    2.1 制药企业医药质量管理发展过程
    2.2 制药企业药品研发阶段质量管理现状
3 加强制药企业药品研发阶段质量管理的对策
    3.1 明确药品研发质量管理优化原则
        3.1.1 系统性原则
        3.1.2 全员参与原则
        3.1.3 先期策划原则
    3.2 优化研发项目组织机构
    3.3 优化研发项目质量管理方式
    3.4 优化实施方案的保障机制
        3.4.1 人员管理
        3.4.2 制度管理
        3.4.3 设备管理
        3.4.4 原料管理
结语



本文编号：3249993