独立医疗器械软件的质量管理体系的思考建议

发布时间：2021-08-22 03:35

　　独立医疗器械软件作为一种非实体化的软件程序,在进行质量管理时和普通医疗器械差异较大。本文以科学管理独立医疗器械为出发点,讨论了独立医疗器械软件生产特点及质量管理过程中的难点,参照ISO 13485、IEC 62304、IMDRF/SaMD WG/N23等标准,对比了标准间的差异并提出了相应的建议,作为对建立独立医疗器械软件的质量管理体系的思考。 

【文章来源】：中国医疗设备. 2019,34(09)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
引言
1 医疗器械独立软件生产管理过程的特点
2 目前存在的管理难题
    2.1 由于生产过程扁平化及高灵活度导致难以全面记录
    2.2 研发要素多元化、更新快导致的过程评价不及时
    2.3 售后体系对已售出的产品实施的追溯和控制容易被忽视
3 强化执行医疗器械独立软件生产质量管理法规和标准的建议
    3.1 医疗器械企业质量体系建立
    3.2 建议
        3.2.1 强化各过程的评价措施
        3.2.2 提供合理的软件开发工具及相关管理软件
4 结语


【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3356916