关于药品零售企业GSP实施中质量管理风险存在问题浅析

发布时间：2021-08-23 16:24

　　目的了解我市药品零售企业GSP认证过程中存在的缺陷项目,分析查找质量管理风险存在问题,提出质量风险防控措施。方法采用回顾性研究方法,对我市123家药品零售企业认证检查的缺陷项目进行统计分析。结果药品零售企业在实施GSP过程中,质量管理风险主要存在于质量管理文件、首营企业审核、拆零药品销售等方面。结论从质量管理体系建设、人员教育培训、监管服务、构建长效机制等方面提出改进质量管理的风险防控措施。 

【文章来源】：海峡药学. 2019,31(10)

【文章页数】：2 页

【部分图文】：

主要缺陷项目分布图其中这三个版块中缺陷项目出现频率最高的分别是:*

?Φ辈檠榧痈瞧涔?略?≌碌囊?下资料，确认真实、有效)、*16405(处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识)和*17203(做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容)〔1〕这三个检查条款。1.3一般缺陷项目现场检查中发现的一般缺陷项目共涉及71项，出现次数为734次，占已发现缺陷项目总数(760项)的96.6%，所有的8个检查版块均有涉及，如图2所示。可以发现，一般缺陷项目主要集中在陈列与储存、销售管理、人员管理、设施与设备及采购与验收这5个版块图2一般缺陷项目分布图其中一般缺陷项目中出现频率最高的前十项检查条款分别为16402、16902、13102、13602、17901、15401、15901、16721、13101和16601，如图3、表1所示:图3一般缺陷项目出现频率图·182·StraitPharmaceuticalJournalVol31No.102019

?这三个检查条款。1.3一般缺陷项目现场检查中发现的一般缺陷项目共涉及71项，出现次数为734次，占已发现缺陷项目总数(760项)的96.6%，所有的8个检查版块均有涉及，如图2所示。可以发现，一般缺陷项目主要集中在陈列与储存、销售管理、人员管理、设施与设备及采购与验收这5个版块图2一般缺陷项目分布图其中一般缺陷项目中出现频率最高的前十项检查条款分别为16402、16902、13102、13602、17901、15401、15901、16721、13101和16601，如图3、表1所示:图3一般缺陷项目出现频率图·182·StraitPharmaceuticalJournalVol31No.102019

【参考文献】：
期刊论文
[1]关于构建符合新版药品GMP要求的药品安全风险防控体系探讨[J]. 莫文娟,许辉,马娟.  中国药事. 2015(02)
[2]对构建GSP长效监管机制的可行性探讨[J]. 成筱英.  西北药学杂志. 2011(02)
[3]浅谈药品经营企业实施GSP管理的几点体会[J]. 陈碧如.  海峡药学. 2010(08)
[4]加强药品经营企业GSP再认证后的质量管理[J]. 阮丽萍.  海峡药学. 2010(05)
[5]关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议[J]. 王倩楠,叶桦.  中国药事. 2010(03)



本文编号：3358202