A公司医疗器械新产品开发项目质量管理研究

发布时间：2021-09-06 00:26

　　医疗卫生行业消毒灭菌产品是高质量风险产品,由于其产品的特殊性,在新产品的开发过程中,验证过程不仅要满足国内外不同地区的法律法规要求,保证质量的稳定性,还要从客户的角度出发真正了解客户的需求。新产品开发验证决定了项目的成败,甚至影响到医疗器械生产企业的声誉和存亡。因此,如何规范有效的管理医疗行业的新产品项目尤其重要。根据以往项目质量管理的经验和教训,在整个新产品开发过程中,没有系统有效的管理方法和途径,一旦项目实施过程中出现偏差,整个组织都将会陷入被动的局面,直接影响企业的市场拓展和投资决策,还会导致法规风险。本论文结合国内外医疗器械产品制造企业的实际情况,着重研究如何运用A公司推行的产品与过程理解（PPU,Product Process Understanding）原理对医疗消毒灭菌新产品验证过程中的质量管理进行系统的开发、管理和控制。首先,论文分析了医疗器械新产品开发验证的一般方法。然后,对A公司在医疗器械新产品开发项目的质量管理方面存在的问题进行了分析。之后,基于产品和过程理解方法思路,以客户需求为导向,提出了医疗器械新产品开发项目的质量管理改进策略。最后,以AVA产品系列为案例,... 

【文章来源】：华东理工大学上海市 211工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：54 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
第1章 绪论
    1.1 研究背景
    1.2 研究意义
    1.3 论文研究内容
第2章 新产品开发项目质量管理理论文献与综述
    2.1 项目质量管理理论概述
        2.1.1 质量管理定义及发展史
        2.1.2 项目质量管理过程
        2.1.3 项目质量管理与日常质量管理的区别
    2.2 项目质量管理主要方法和理论
        2.2.1 项目管理及医疗器械方面主要理论和要求
        2.2.2 六西格玛管理法
        2.2.3 产品-过程-理解(PPU)原理
        2.2.4 相关质量工具
    2.3 医疗器械行业的项目质量管理研究现状
        2.3.1 国外研究现状
        2.3.2 国内研究现状
第3章 A公司医疗类新产品开发项目质量管理现状及问题分析
    3.1 公司背景简介
    3.2 A医疗类新产品开发项目质量管理现状
    3.3 新产品开发项目质量中存在的问题分析
        3.3.1 忽略了客户需求的变化
        3.3.2 项目质量中的高风险过程识别不清
        3.3.3 对造成质量问题的原因缺乏深入分析
第4章 医疗类新产品开发项目质量管理改进策略
    4.1 利用QFD连接客户呼声和过程呼声
    4.2 加强对高风险过程的识别
    4.3 利用鱼骨图法进行原因分析
第5章 案例分析
    5.1 案例概况
        5.1.1 背景介绍
        5.1.2 项目的组织架构及运营模式
    5.2 产品过程理解方法在AVA项目的应用
        5.2.1 QFD在支架新产品开发和改进上的运用
        5.2.2 DOE在脚踩泵改进上的运用
        5.2.3 PPU在扇形瓶质量改进上的应用
    5.3 案例效果分析
第6章 结束语
    6.1 全文总结
    6.2 展望
参考文献
致谢
附件


【参考文献】：
期刊论文
[1]浅谈医疗器械行业质量体系认证下的文控工作[J]. 张小娟.  兰台世界. 2012(S2)
[2]医疗设备质量控制体系的构建研究[J]. 崔亮,崔骊,苏燕平,黄韬.  中国医学装备. 2012(05)
[3]医院供应室消毒与灭菌质量管理[J]. 陆桂萍.  全科护理. 2009(29)
[4]医疗设备持续性安全质量管理危机与挑战[J]. 闫亮.  医疗保健器具. 2008(06)
[5]浅谈科技事业中项目质量管理的应用[J]. 韩立龙.  科技管理研究. 2007(05)
[6]FMEA在6σ质量成本分析中的应用[J]. 薛跃,韩之俊.  统计与决策. 2005(04)
[7]ISO质量管理体系与医疗设备的标准化管理[J]. 王义辉,唐伟,魏静蓉,张德昌.  医疗设备信息. 2004(06)
[8]医用器械材料的质量管理[J]. 张之才,曹玉玲.  医疗设备信息. 2003(10)
[9]项目管理在科研课题管理中的应用研究[J]. 安永锋,任智强.  科学管理研究. 2003(03)
[10]试论面向产品创新的质量成本控制[J]. 陈卫军,何有世.  商业研究. 2003(04)

硕士论文
[1]基于FMEA模型的软件质量管理研究[D]. 彭国明.南京邮电大学 2012
[2]六西格玛技术在医疗器械新产品验证项目中的应用[D]. 王清.合肥工业大学 2008
[3]医疗器械企业质量保证体系的全面管理与实施[D]. 宋文卿.上海交通大学 2008
[4]GD公司质量管理对策研究[D]. 丁文将.电子科技大学 2008



本文编号：3386363