ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规启示

发布时间：2022-02-11 07:56

　　临床质量管理规范（GCP）是重要的国际协调会议（ICH）一级指导原则。本文结合ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规,概述了GCP的相关法律框架,探讨了ICH-E6与GCP的关系,并总结了欧盟、美国和日本的GCP特色要求。对于实施默示许可制的我国来说,借鉴欧美临床试验暂停和提前终止管理要求的先进相关经验,将在提高审评效率同时有效的控制风险。为欧美日GCP相较于ICHGCP特色的要求更细化、更强化的体现了GCP对受试者的保护和数据可靠性的保证,同时又兼顾了本国的国情和相关法规的兼容性,是十分值得我国GCP借鉴的,建议随着我国临床试验监管科学的不断发展,逐步推进完备的临床试验管理法律体系的建立。 

【文章来源】：中国医药科学. 2020,10(24)

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 欧美日药物GCP相关的法律框架
2 欧美日药物GCP与ICH-E6的关系探讨
3 欧美日药物GCP相较于ICH-E6的特色要求
    3.1 受试者保护的细化要求
    3.2 细化强化临床试验机构的职责要求
    3.3 临床试验环境下安全性报告的细化要求
    3.4 对严重违背的报告要求
    3.5 提高临床试验信息透明度的要求
4 欧美日GCP对我国的启示
    4.1 近期吸纳GCP监管经验
    4.2 远期建立完备的临床试验管理法律体系
5 结论


【参考文献】：
硕士论文
[1]江西省药物临床试验质量控制现状及对策分析[D]. 许子巍.宜春学院 2021



本文编号：3619897