面向新版GMP的中药饮片生产质量管理研究

发布时间：2022-10-31 20:21

　　部分中药饮片生产企业目前存在着内部自律松懈、外部监管不力等情况,严重威胁了整个中药饮片行业的健康发展和人们的用药安全。新版GMP的颁布实施,为中药饮片生产企业的规范运行提供引导方向。但在现实中,由于诸多因素制约使GMP的实施存在不少问题,而有效实施新版GMP,对于解决这些问题是大有裨益的。我们应该探索有效的管控措施,开展有针对性的解决方案。本文将就新版GMP环境下中药饮片生产质量管理问题进行论述,以期为提高中药饮片质量提供参考。 

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 中药饮片生产质量管理现状
    1.1 人员
    1.2 厂房及设施、设备
    1.3 物料及产品
    1.4 确认和验证
    1.5 文件管理
    1.6 生产管理
    1.7 质量管理
2 面向新版GMP的中药饮片生产质量管理应对措施
    2.1 严格管控原材料采购源头
        2.1.1 定点定向采购，稳定药材来源
        2.1.2 建设规范化药材种植基地
    2.2 推进药材全项检测
        2.2.1 鉴别药材真伪优劣
        2.2.2 严格规范药材检测工作，控制安全性指标
    2.3 加强专业人才队伍建设
        2.3.1 积极开展师徒式培养带教
        2.3.2 切实做好培训工作
    2.4 根据GMP要求开展硬件改造
    2.5 建立和完善GMP软件系统建设
    2.6 加强生产过程的管控工作
    2.7 需要国家行政监管部门的政策支持
3 结论


【参考文献】：
期刊论文
[1]质量风险管理在制药业的应用[J]. 陈金利,刘艳花.  医药工程设计. 2012(02)
[2]中药材及中药饮片管理现状分析与应对[J]. 杨昌霞.  中国医药指南. 2011(19)

硕士论文
[1]我国药品GMP标准发展研究[D]. 高洁.河南大学 2011



本文编号：3699657