地中海贫血基因检测试剂质量管理规范核查关注点

发布时间：2023-03-04 14:41

　　地中海贫血是我国长江以南各省高发遗传病之一,基因检测是诊断金标准,文章从地中海基因检测试剂质量管理规范核查的角度进行研究,旨在为现场检查和审评提供参考,把控产品的安全性和有效性。

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1. 主要原材料
    1.1 引物和探针
    1.2 酶
    1.3 脱氧三磷酸核苷（dNTP)
    1.4 产品研制所用参考品
2. 主要生产工艺及反应体系
    2.1 主要生产工艺
    2.2 反应体系重点关注
3. 性能评估
4. 临床试验
    4.1 试验机构
    4.2 试验方法
    4.3 受试对象
    4.4 样本量
    4.5 临床评价指标及统计学分析
5. 采购环节
6. 生产管理环节
7. 质量控制环节
8.小结



本文编号：3754467