医疗器械企业质量管理评价体系构建和实施研究

发布时间：2023-05-31 05:16

　　在本文中,基于国内外研究进展、文献资料以及QSR820的相关理论对医疗器械质量管理体系的评价展开研究,然后选择了Z公司进行实例研究,主要包含以下研究内容:首先通过比较质量管理体系标准ISO13485和QSR,识别出19个评价指标,并根据这19个评价指标的特点再次分为3类,构建了医疗器械质量评价指标体系。然后,使用层次分析法对上述19个评价指标对于质量体系的权重进行计算和综合排序。然后基于模糊评价的理论知识构建出针对医疗器械质量体系评价的模糊评价数学模型。再次基于上述建立的评价模型,运用C#和SQL语言编制医疗器械质量管理评价软件。该软件同时具有实时评价以及查询等功能,进一步提高了医疗器械企业智能化信息化水平,同时减少了手工运算的错误率,提高了工作效率和及时性。最后,用项目管理的理论来分析医疗器械质量管理评价体系的实施过程,然后根据项目管理的理论详细制定了医疗器械企业质量管理评价体系建立实施不同阶段需要完成的任务。最后将建立的质量管理评价体系和评价软件在Z医疗器械公司进行应用研究。

【文章页数】：132 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
ABSTRACT
第一章 绪论
    1.1 研究背景与研究意义
    1.2 国内外质量管理体系的研究进展
    1.3 研究内容及创新点
第二章 医疗器械企业质量管理评价体系构建和实施理论分析
    2.1 AHP确定评价指标权重理论分析
    2.2 模糊评价法理论方法概述
    2.3 基于QSR820医疗器械质量管理体系理论分析
    2.4 项目管理理论分析
第三章 医疗器械企业质量体系评价模型构建
    3.1 基于QSR820和AHP构建质量管理指标体系和权重确定
    3.2 基于模糊评价法在本研究中数学模型构建
    3.3 本章小结
第四章 质量管理体系评价系统软件开发研究
    4.1 质量体系评价系统软件需求
    4.2 评价系统软件功能描述
    4.3 评价系统软件功能模块划分
    4.4 评价系统流程分析
    4.5 质量体系评价系统软件设计
    4.6 本章小结
第五章 基于项目管理理论的Z公司质量管理评价体系构建实施
    5.1 质量管理评价体系实施项目管理过程分析
    5.2 Z公司质量管理体系现状分析
    5.3 Z公司质量管理评价体系实施项目启动
    5.4 Z公司质量管理评价体系实施项目计划
    5.5 质量管理评价模型和评价软件在Z公司执行
    5.6 Z公司体系构建实施项目控制
    5.7 Z公司体系构建实施项目结束
    5.8 本章小结
结论
参考文献
附录
致谢



本文编号：3825759