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制药企业药品追溯码在线赋码系统安装项目质量管理研究

发布时间:2023-10-31 18:46
  制药企业作为药品追溯体系的主体责任者,如何科学合理的管理赋码系统的安装,对制药企业是一个需要研究的项目管理课题。本文以实际的赋码系统的安装为案例,针对赋码系统安装的质量管理,进行了初步的研究探讨。本文系统首先介绍了这个项目的特点、作业流程、工作方式以及利益相关方的具体要求。在此基础上,以GMP的要求为基本要求,以PDCA的模式对项目生命周期内的执行和质量管理进行了研究,在P计划阶段,成立项目组,设定项目计划、流程,以质量验证V模型为基础,设定质量管理流程,建立确定了包括所有验证计划的框架,为下一步工作明确了工作方法与计划。在D实施阶段,设定质量控制流程,结合GMP要求以及用户需求,采用多种方式保证项目的执行,例如可视化管理加强项目组成员的参与度与责任心,采用PDCA循环解决面临的问题,采用5W或鱼骨图发掘问题产生的根本原因。利用质量管理规划的工具和技术,设计质量管理规划的产出,即通过赋码系统的设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)进行质量控制。在C阶段,通过性能确认(PQ)和生产验证(PV),偏差管理,等质量控制方法,对该系统安装项目进行查验,却保证项目执行质量满足实际生...

【文章页数】:74 页

【学位级别】:硕士

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摘要
ABSTRACT
第1章 绪论
    1.1 论文选题的背景和意义
        1.1.1 课题背景
        1.1.2 选题的意义
    1.2 追溯体系现状
        1.2.1 国内药品追溯体系建设
        1.2.2 国外药品追溯体系建设
    1.3 研究的目的和意义
        1.3.1 研究的目的
        1.3.2 研究的意义
    1.4 研究内容、方法及技术路线图
        1.4.1 研究内容
        1.4.2 研究方法
        1.4.3 研究技术路线图
第2章 文献综述
    2.1 项目质量管理
        2.1.1 质量与质量管理
        2.1.2 项目质量规划
        2.1.3 项目质量保障
        2.1.4 项目质量控制
    2.2 国内研究综述
    2.3 国外研究综述
第3章 赋码系统安装项目现状分析
    3.1 项目概况
    3.2 项目的特点和要求
    3.3 项目目标
    3.4 项目的生命周期
    3.5 SBP制药公司简介
    3.6 项目质量管理规范
        3.6.1 良好的操作规范(GMP, Good Manufacturing Practice)
        3.6.2 良好的供应规范(GSP, Good Supply Practice)
        3.6.3 SBP制药公司质量规范
    3.7 项目面临的质量管理问题
第4章 赋码系统安装项目的质量管理研究-以SBP公司为例
    4.1 项目的计划阶段
        4.1.1 项目的组织结构
        4.1.2 项目质量规划
        4.1.3 项目实施计划
        4.1.4 验证主计划(VMP,Validation Master Plan)
    4.2 项目实施阶段
        4.2.1 项目的质量保证
        4.2.2 项目的质量控制
        4.2.3 可视化管理
        4.2.4 PDCA循环
        4.2.5 确认计划(QP,Qualification Plan)
        4.2.6 设计确认(DQ,Design Qualification)
        4.2.7 安装确认(IQ,Installation Qualification)
        4.2.8 运行确认(OQ,Operation Qualification)
    4.3 系统的校验
        4.3.1 生产验证和性能确认(PQ,Performance Qualification)
        4.3.2 偏差管理
    4.4 报告与总结
        4.4.1 验证报告和总结
        4.4.2 培训
第5章 结论与展望
    5.1 主要结论
    5.2 展望
参考文献
致谢
作者及导师简介
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本文编号:3859278

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