GLP质量管理体系下一般毒性试验管理系统的设计与实现
发布时间：2023-11-11 17:07
我国的药物安全评价工作已经正式纳入到GLP（Good LaboratoryPractice良好实验室规范）管理体系中。作为GLP中关键试验之一,一般毒性试验研究必不可少。一般毒性试验管理软件主要用于药物研究机构（CRO公司）一般毒性试验管理业务的实现，包括试验计划的编制、动物试验过程中的适应期管理、动物分组、称重数据采集、症状观察数据采集、给药记录采集等，实现包括平均体重变化、平均摄食变化、食物利用率、化学品摄入、动物死亡率、存活率、症状观察等数据统计分析过程，并要求输出相应的报表。本文就一般毒性试验管理需求，依据GLP规范，提供了一个基本的分析和设计思路。 成熟的一般毒性试验商业软件只有少数公司开发、销售，但价格昂贵，如：Instem公司的Provantis。美国、欧洲等国家地区的GLP安全评价机构已经使用商业软件，而国内只有少数GLP机构购买并使用，更多的GLP机构仍然以人工手动方式进行记录。随着国内GLP安全评价机构及临床前药物的增加以及人们对药物一般毒性试验的不断关注，在药物一般毒性试验安全性评价中应用一般毒性试验软件来进行是未来的必然发展趋势。 本文根据试验流程及相应SOP设...
【文章页数】：138 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
Abstract
第1章 绪论
1.1 课题背景
1.2 课题开发目的和意义
1.3 国内外研究状况
1.4 论文主要工作
1.5 论文组织结构
第2章 一般毒性实验室试验管理系统的分析与设计
2.1 一般毒性实验室试验管理系统的分析
2.1.1 系统特点分析
2.1.2 系统功能分析
2.2 一般毒性试验管理系统的设计目标
2.3 一般毒性实验室试验管理系统的功能模块划分
2.3.1 计划书模块
2.3.2 试验管理模块
2.3.3 驯化期管理模块
2.3.4 动物信息管理模块
2.3.5 试验数据采集模块
2.3.6 原始数据管理模块
2.3.7 数据查询模块
2.3.8 给药管理模块
2.3.9 统计分析模块
2.4 一般毒性实验室试验管理系统的体系结构
2.4.1 系统基础结构（如图所示 2.1）
2.4.2 系统基本流程
2.5 系统开发与环境
2.5.1 开发工具
2.5.2 硬件环境
2.5.3 软件环境
2.6 本章小结
第3章 一般毒性实验室试验管理系统的详细设计与实现
3.1 一般毒性实验室试验管理系统用户界面的实现
3.1.1 用户界面布局与设计
3.1.2 系统主界面实现
3.2 系统设置设计与实现
3.2.1 系统设置设计
3.2.2 系统设置实现
3.3 计划书管理模块的设计与实现
3.3.1 计划书管理模块的设计
3.3.2 计划书管理模块的实现
3.4 试验管理模块的设计与实现
3.4.1 试验开始时间
3.4.2 试验基本信息
3.4.3 设置项目组成员
3.4.4 其他管理
3.5 驯化期管理模块的设计与实现
3.6 动物信息管理模块的设计与实现
3.7 试验数据采集
3.7.1 称重数据采集模块的设计与实现
3.7.2 症状观察采集模块的设计与实现
3.8 原始数据管理模块的设计与实现
3.8.1 体重
3.8.2 耗食
3.8.3 症状观察
3.9 试验数据综合查询模块的设计与实现
3.9.1 基本信息
3.9.2 称重数据查询
3.9.3 数据过滤
3.9.4 数据排序比较
3.9.5 单只/多只动物数据查询分析
3.9.6 症状观察数据的查询
3.10 药物配制及给药记录模块的设计与实现
3.10.1 药品配制
3.10.2 给药记录
3.11 统计分析
3.11.1 统计分析模块的设计
3.11.2 统计分析模块的实现
3.12 本章小结
第4章 一般毒性试验管理系统的测试
4.1 软件测试
4.1.1 测试步骤
第5章 总结和展望
参考文献
作者简介
致谢
本文编号：3862964
【文章页数】：138 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
Abstract
第1章 绪论
1.1 课题背景
1.2 课题开发目的和意义
1.3 国内外研究状况
1.4 论文主要工作
1.5 论文组织结构
第2章 一般毒性实验室试验管理系统的分析与设计
2.1 一般毒性实验室试验管理系统的分析
2.1.1 系统特点分析
2.1.2 系统功能分析
2.2 一般毒性试验管理系统的设计目标
2.3 一般毒性实验室试验管理系统的功能模块划分
2.3.1 计划书模块
2.3.2 试验管理模块
2.3.3 驯化期管理模块
2.3.4 动物信息管理模块
2.3.5 试验数据采集模块
2.3.6 原始数据管理模块
2.3.7 数据查询模块
2.3.8 给药管理模块
2.3.9 统计分析模块
2.4 一般毒性实验室试验管理系统的体系结构
2.4.1 系统基础结构（如图所示 2.1）
2.4.2 系统基本流程
2.5 系统开发与环境
2.5.1 开发工具
2.5.2 硬件环境
2.5.3 软件环境
2.6 本章小结
第3章 一般毒性实验室试验管理系统的详细设计与实现
3.1 一般毒性实验室试验管理系统用户界面的实现
3.1.1 用户界面布局与设计
3.1.2 系统主界面实现
3.2 系统设置设计与实现
3.2.1 系统设置设计
3.2.2 系统设置实现
3.3 计划书管理模块的设计与实现
3.3.1 计划书管理模块的设计
3.3.2 计划书管理模块的实现
3.4 试验管理模块的设计与实现
3.4.1 试验开始时间
3.4.2 试验基本信息
3.4.3 设置项目组成员
3.4.4 其他管理
3.5 驯化期管理模块的设计与实现
3.6 动物信息管理模块的设计与实现
3.7 试验数据采集
3.7.1 称重数据采集模块的设计与实现
3.7.2 症状观察采集模块的设计与实现
3.8 原始数据管理模块的设计与实现
3.8.1 体重
3.8.2 耗食
3.8.3 症状观察
3.9 试验数据综合查询模块的设计与实现
3.9.1 基本信息
3.9.2 称重数据查询
3.9.3 数据过滤
3.9.4 数据排序比较
3.9.5 单只/多只动物数据查询分析
3.9.6 症状观察数据的查询
3.10 药物配制及给药记录模块的设计与实现
3.10.1 药品配制
3.10.2 给药记录
3.11 统计分析
3.11.1 统计分析模块的设计
3.11.2 统计分析模块的实现
3.12 本章小结
第4章 一般毒性试验管理系统的测试
4.1 软件测试
4.1.1 测试步骤
第5章 总结和展望
参考文献
作者简介
致谢
本文编号：3862964
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