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美国药品审评质量管理规范评介及对我国的启示上 关键词：美国，药品审评，药品审评质量管理规范 药品作为一种特殊商品，其安全、有效、质量可控与公众健康密切相关，各国政府均对其实行严格的监管措施。[1]其中，药品上市前的技术审评结论将作为后续监管措施的基础和依据，其科学、高效与否关系到公众用药的安全性和可及性。[2]因此，药品注册和相应的技术审评制度几乎构成了各国药品监管的核心。[3]然而我国药品技术审评工作的整体状况还不尽如人意，审评人员不足、审评资源匮乏等情况突出，且短期内难以彻底解决，审评时滞、申请积压等现象严重，遭到社会各界的诟病。在当前药品审评制度改革正在开展之际，通过构建科学完善的药品审评质量管理规范 Good review practice，GRP 体系以整合资源、优化流程、提高药品审评质量和效率，不失为一种有效的探索。美国作为世界上药品监管水平较高的国家，其GRP体系经过近20年的发展已较为成熟。因此，本文详细介绍美国GRP的相关情况以期对完善我国药品审评质量管理规范提供借鉴。 1??美国药品审评质量管理规范概述 1.1??政策背景 1992年，美国国会通过了《处方药申报者付费法案》 The Prescription Drug User Fee Act，PDUFA ，授权美国食品药品监督管理局 Food and Drug Administration，FDA 向药品申报者收取相应费用。FDA将相当部分的新增资源用于雇佣审评人员，仅在PDUFA I PDUFA第一次获得授权 期间，，FDA新药审评人员①从1992年的1 277人增加到1997年的1 990人。[4]之后，如何更好地保证审评质量、提高审评效率成为FDA面临的新问题。此外，FDA针对当时药品审评工作虽然出台了诸多指南，但大多是对申请人提出各类建议或要求，缺乏对药品审评机构和药品审

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