符合新版GMP要求的质量管理体系构建

发布时间：2017-09-02 17:12

  本文关键词：符合新版GMP要求的质量管理体系构建

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【摘要】：目的通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍,增进同行对质量体系的关注和研究,促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。方法介绍国内外药品质量管理的发展历史,说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性,探讨如何构建符合新版GMP要求的药品质量管理体系,及其关键要素的理解和应用。结果与结论根据风险管理和质量源于设计的管理理念,构建符合新版GMP要求的质量管理体系是提高药品质量管理水平的必由之路。
【作者单位】： 北京华素制药股份有限公司;
【关键词】： 质量管理体系 新版GMP 风险管理
【分类号】：F203
【正文快照】： 1国内外质量管理发展历史和现状在五六十年代经过了一系列的国际药害事件后,美国政府发现单以抽查检验为药品质量的保障方式存在较大的不确定性,而药品生产过程控制对保证药品质量发挥着重要的作用。正是由于对保障药品质量的认识理念从药品生产结果的抽检到药品生产过程的保

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本文编号：779818