辽宁省二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题及建议

发布时间：2017-12-16 05:33

  本文关键词：辽宁省二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题及建议

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【摘要】：目的:探讨辽宁省生产企业在二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题,并针对出现的问题提出建议。方法:实证分析辽宁省二类医疗器械延续注册申报资料,汇总出突出问题。结果:企业提交的申报资料时并未给予重视,对法规及配套文件研读不充分,理解不透彻,未及时关注相关强制标准的更新。结论:企业在申报资料时应研读理解法规,充分关注相关强制标准的更新,及时与审评部门工作人员沟通交流。
【作者单位】： 辽宁中医药大学;辽宁省药械审评与监测中心;沈阳药科大学;
【分类号】：F203;R194
【正文快照】： 随着中国医疗器械行业的蓬勃发展,医疗器械监管理制度建设面临了诸多挑战与机遇。2014年6月1日,新版《医疗器械监督管理条例》正式实行,同年10月1日《医疗器械注册管理办法》正式实行,标志着中国医疗器械的注册管理制度不断完善,加快推进了医疗器械注册管理制度的变革[1]。同

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前2条

1 迟戈;王亚南;单晓晖;;新法规医疗器械延续注册问题探讨[J];中国医疗器械信息;2016年13期

2 周丽盼;王兰明;刘宝林;张彦丽;;新旧医疗器械注册申报资料的变化分析[J];中国卫生法制;2016年02期

【共引文献】

中国期刊全文数据库 前3条

1 褚淑贞;王恩楠;都兰娜;;我国医疗器械产业发展现状、问题及对策[J];中国医药工业杂志;2017年06期

2 樊莹莹;迟戈;赵鑫;王瑜歆;单晓辉;穆璇;;辽宁省二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题及建议[J];中国医疗器械信息;2017年07期

3 张s，

本文编号：1294893