我国GLP质量体系建设的现状、问题与对策

发布时间：2021-11-03 15:49

　　非临床研究质量管理规范（GLP）是一种与非临床健康和环境安全性研究的计划、实施、监督、记录、报告和建档有关的，涉及组织过程与条件的质量体系。GLP是人类用药安全的最后屏障，具有行政法规和质量体系的双重属性。GLP法规的制定、颁布和实施是药物非临床安全性研究发展到一定历史阶段的产物，具有存在的客观必然性。我国制定了《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》、《药物非临床研究质量管理规范检查办法》及《药物研究监督管理办法（试行）》等法规来确保GLP质量，但在细节上仍存在大量与质量有关的问题。本研究课题从我国已获得国家认可的二十余个GLP实验室着手，基于实验流程的各个环节、不同功能实验多个层面，以及GLP从业人员素质、不同岗位职责等多个角度，运用职责功能分析法和德尔菲法等管理学分析手段，切实提出了影响我国GLP质量的关键问题，并在总结、归纳质量问题的基础上，制定了科学的对策与建议。针对我国国情，综合专家意见，作者认为：行政管理部门需要提高认识、完善法规、调整政策、加强监管；GLP研究机构要改变经营模式、调整组织结构、加强国际协作、积极组建GLP行业协会。在GLP人才的使用上，要引进和培养并举，... 

【文章来源】：中国人民解放军军事科学院北京市

【文章页数】：158 页

【学位级别】：博士

【文章目录】：
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英文摘要
前言
第一部分 GLP质量体系概述
    一、GLP的定义、适用范围和相关术语
        1 GLP的定义
        2 GLP的适用范围
        3 GLP中常用的术语
    二、GLP法规诞生、发展的历史轨迹
        1 药品管理立法的空白期
        2 药物临床前安全性评价的立法
        3 药物安全性评价总体框架的形成
        4 GLP法规的出台
        5 FDA制定GLP法规之后各国的GLP发展概况
    三、颁布 GLP法规的客观必然性
        1 建立一种以研究过程质量保证为基础的质量体系
        2 遏制合同研究机构(CROs)的二种贪欲
        3 解决可重建性、可说明性和知晓性等三方面的问题
        4 依靠TFM、QAU、SD和GLP检查四大支柱确保研究质量
        5 纠正非临床安全性研究中五种常见的不端行为
        6 确保研究的六个主要环节符合质量要求
        7 遵守七项GLP质量原则
    四、GLP质量体系的运行方式
        1 研究人员的专业化——素质、培训和组织结构
        2 研究程序的规范化——实验方案与SOP
        3 研究过程的证据化——记录和证明材料
        4 研究资源的标准化——硬件设施
        5 研究监督的专门化——内、外部质量保证
    五、九十年代以后GLP的整体发展概况
        1 ICH、GLP法规的国际性协调与统一
        2 非临床安全性试验新型项目的GLP管理
        3 电子记录、电子签名的GLP管理
第二部分 我国GLP质量体系的发展历程
    一、我国实施GLP的必要性
        1 有利于提高全社会对药品安全性的认识和重视程度
        2 有利于我国的新药研究融入国际社会，参与国际竞争
        3 有利于解决我国药品非临床研究存在的问题
    二、我国GLP质量体系的建设历程
        1 专家倡导、时不我待、推出GLP规定
        2 政府支持、顺应形势、制定GLP规范
        3 社会响应、抓住机遇、促进GLP建设
        4 其它行政管理部门的GLP建设
    三、我国GLP质量体系的发展现状与定位
第三部分 我国GLP质量体系存在问题的现状调查
    一、现状调查的方法与步骤
        1 文献调研，提出设想
        2 专家咨询，征集意见
        3 统计处理，确定指标权重
        4 分析结果，找出问题
    二、现状调查的主要结果
        1 构建初步的GLP质量评价三级指标体系
        2 咨询专家的权威性分析
        3 专家咨询、确定指标体系的权重
        4 现场走访所发现的问题
    三、调查结果的分析与讨论
        1 机构设置和用人的重要性
        2 GLP 法规培训的重要性
        3 思想观念转变的重要性
第四部分 提高我国GLP质量体系水平的对策与建议
    一、提高认识、完善法规、政策扶持、加强监管
        1 提高对GLP重要性的认识
        2 完善GLP法规体系建设
        3 结合实际需求调整现行政策
        4 加强行政管理部门的监管职能
    二、改进经营模式、完善组织结构、组建行业协会
        1 实行GLP研究机构的企业化运作
        2 提高事业单位型非临床安全性研究机构的GLP水平
        3 加强协作，组建与GLP行业协会
    三、加强人才的引进、培养和使用
        1 人才的引进
        2 人才的培养和培训
        3 做好SD的工作
    四、强化QAU的职能，提高质量控制水平
        1 加强GLP机构内部的QAU建设
        2 强调委托方在研究质量保证中的参与作用
        3 提高实验人员的质量控制水平
    五、注重GLP研究重要环节的质量管理
        1 实验动物的质量管理
        2 各类设施、仪器、设备的质量管理
        3 供试品、对照品的质量管理
        4 计算机系统的质量管理
        5 标准操作规程的质量管理
        6 档案、标本的质量管理
    六、建立基于试验类型的质量保证体系
        1 长期毒性试验的质量保证
        2 生殖毒性试验的质量保证
        3 毒性病理评价的质量保证
        4 遗传毒性试验的质量保证
        5 GLP分析实验室的质量保证
        6 安全性药理试验的质量保证
    七、加快GLP研究资料国际性MAD的步伐
        1 政府搭台，签订GLP双边或多边协定
        2 企业唱戏，GLP机构要争取GLP认证，承接国外GLP研究项目
结语
参考文献
致谢
附件
    1 咨询专家名单
    2 发表论文


【参考文献】：
期刊论文
[1]影响GLP实验室工作质量的因素分析[J]. 宣尧仙.  中国新药杂志. 2005(08)
[2]药品非临床研究管理的探讨与分析[J]. 李涛,周玲.  医药世界. 2005(04)
[3]GLP软件建设的几点体会[J]. 郭志鑫.  中国药事. 2004(03)
[4]日本GLP实验室概况[J]. 李波.  中国药事. 2003(10)
[5]国内实施GLP存在的问题—软件建设[J]. 郭建强,张辉,柴慧丽,王毅.  医疗设备信息. 2003(06)
[6]GLP实验室标准操作规程的制定和管理[J]. 李培忠.  中国新药杂志. 2003(05)
[7]GLP认定及其存在问题[J]. 曹彩.  中药新药与临床药理. 2002(06)
[8]对国内目前GLP建设的看法与建议[J]. 付立杰.  中国药事. 2002(02)
[9]欧洲国家GLP的实施概况[J]. 柳丽,胡廷熹,张象麟.  中国药事. 2000(04)
[10]中国建立和实施GLP存在问题和差距的思考[J]. 汪开敏.  中国药事. 1999(06)



本文编号：3473951