日本药品数据保护制度安全监控效应——基于舍曲林上市后风险管理实证分析

发布时间：2017-12-31 07:20

本文关键词：日本药品数据保护制度安全监控效应——基于舍曲林上市后风险管理实证分析　出处：《中国新药与临床杂志》2015年08期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：本文以辉瑞公司抗抑郁药舍曲林在日本的数据保护过程为研究对象,采用典型案例实证分析法,分析日本药品数据保护制度的安全监控机制。通过分析数据保护制度与上市后风险管理制度的配套实施过程,探讨数据保护制度的创新药物安全监控效应,以期为完善我国药品数据保护制度提供借鉴。
[Abstract]:In this paper, Pfizer antidepressant sertraline in Japan data protection process as the research object, using a typical case empirical analysis. This paper analyzes the safety monitoring mechanism of Japanese drug data protection system. By analyzing the supporting implementation process of data protection system and post-market risk management system, this paper discusses the innovative drug safety monitoring effect of data protection system. In order to improve the drug data protection system in China to provide reference.
【作者单位】：中国药科大学国际医药商学院;
【基金】：国家社会科学基金项目(13BFX120)
【分类号】：D922.16;D931.3;F416.72
【正文快照】： 2001年11月中国加入世界贸易组织(WTO),并承诺履行TRIPS协议相关规定。此后,《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)迅速完成TRIPS39.3国内法转化程序。但到目前为止,除了《条例》外,只有《药品注册管理办法》第20条对其进行概括性规定,仍欠缺可操作性细则。作为WTO成员国,

【参考文献】