关于UDI的产品质量控制问题改善研究

发布时间：2019-10-12 08:37

【摘要】：医疗器械,尤其植入性的医疗器械的质量直接影响病患者的人身健康安全,为了确保医疗器械使用的安全性,政府对医疗器械的监管力度也越来越大,不断出台相关法规加强医疗器械的可追溯性。美国FDA更是在2013年9月20日出台了新的医疗器械监管规则,要求相关产品须标注全球唯一器械标识(UDI)。UDI规则实施后,器械产品将更容易被跟踪、监控,及加快召回。医疗器械生产企业必须依照法规在所生产的医疗器械上应用唯一器械标识(UDI)。本文以强生苏州公司为例对唯一器械标识在生产中的应用来解决产品的可追溯性问题进行研究。本文分为五大部分：第一部分问题提出。介绍了可追溯性对于医疗器械产品的重要性及新的全球唯一器械标识的法规的出台对医疗器械产品可追溯性的要求进一步提高,以及唯一器械标识能够为医疗器械行业带来的好处。以强生苏州公司为研究案例,介绍其基本背景状况。第二部分分析了强生苏州公司中存在的可追溯性问题及风险,说明了提高医疗器械产品可追溯性及改善生产质量控制的必要性。第三部分对强生苏州公司的改进方向进行分析并具体分析唯一器械标识(UDI)的特征,研究其如何能够提高产品的可追溯性。并且引入介绍了二维码技术及其特点,结合强生苏州的产品及生产特点说明二维码技术可以有效得帮助实施唯一器械标识(UDI),从而提高产品的可追溯性及改善生产质量控制。第四部分具体描述了强生苏州公司实施唯一器械标识(UDI)的过程及其采取的各种措施来提高产品的可追溯性及改善生产质量控制。并且分析总结了实施唯一器械标识的效果。第五部分总结了实施唯一器械标识过程中的发现及并指出其中的不完善之处及展望下一步的研究方向。本文的分析对强生苏州公司实施唯一器械标识过程改善产品可追溯性及其质量控制问题进行了总结,也对其它同行业公司实施唯一器械标识提供的借鉴、参考意义。
【图文】：

图１－１邋ＵＤＩ的应用示意图逡逑（４）逦ＵＤＩ有利于减少医疗差错逡逑通过ＵＤＩ快速的电子自动识别特性，可Ｗ准确地提供与器械相关的重要的患逡逑者安全信息，ＵＤＩ系统能帮助临床医生更安全地选择并使用合适的器械。ＵＤＩ数逡逑据库（ＵＤＩＤ）内的数据可供医疗机构下载，Ｗ利于医疗机构进行安全相关信息逡逑的内部检查和管理。逡逑（５）逦ＵＤＩ有利于建立电子病历逡逑ＵＤＩ的使用将有利于简化电子病历中的器械使用记录，包括电子健康记录和逡逑登记。ＵＤＩ可使器械信息进行跨系统跨国界交互联系，送将有助于识别器械存在逡逑的问题，同时增加进行比较的意义。逡逑（６）逦ＵＤＩ有利于市场的安全管理逡逑ＵＤＩ将有利于打击假冒，如果国际化的使用，使所有的利益相关方，包括健逡逑

图２－１强生巧州产品示意图逡逑第二节产品召回分析逡逑医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存逡逑在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改逡逑说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。一般己上逡逑市销售的医疗器械存在Ｗ下安全隐患的，应当召回：逡逑（一）因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；逡逑（二）虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发逡逑人体伤害的；逡逑（Ｈ）不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；逡逑（四）其他可能对人体造成伤害的。逡逑
【学位授予单位】：南京大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：F273.2;F416.4

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本文编号：2547975