新版医疗器械GMP视角下的企业质量风险管理与对策研究

发布时间：2020-03-27 01:47

【摘要】：医疗器械作为直接或间接用于人体的近代科技产品对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等起到了重要作用,成为医疗领域中重要诊疗手段,其安全、有效直接关系到人类的健康甚至生命。因此,为了保障医疗器械的安全性与有效性,生产企业对质量风险管理全面有效开展是至关重要的。20世纪末,风险管理理论运用于医疗器械行业。医疗器械的风险管理主要通过制定一些标准,例如医疗器械GMP,规范医疗器械生产企业并提供风险管理的框架。本文基于新版医疗器械GMP视角下对企业质量风险管理分析并研究对策方法。第一章先从医疗器械GMP开始阐述,介绍发达国家及主要地区对其界定及我国起草背景及界定,通过新旧版医疗器械GMP的对比突显新版的优越性,再介绍质量风险管理及风险分析工具和流程,运用风险管理分析工具,从不同的角度提出新版医疗器械GMP视角下的五种风险管理方法:五要素分析法、根本原因分析法、源头分析法、目的主线分析法、数据真实性法;第二章以浙江省企业注册质量管理体系核查为研究对象,收集大量的数据进行统计,采用数据分类汇总,横向比较分析2017年注册体系核查的缺陷项,观察出现频次较高的缺陷项,纵向比较2015、2016、2017年普通医疗器械、无菌医疗器械、植入医疗器械、体外诊断试剂相同缺陷类型并进行趋势分析,观察各缺陷项的走势,分析其质量风险的变化趋势,总结新版医疗器械GMP视角下的企业质量风险,研究分析质量风险形成的主要原因;第三章以第二章的研究内容为依据进行对策研究,结合案例分析,进一步对五种风险管理方法的运用进行阐述总结对策,以促进医疗器械生产企业在新版医疗器械GMP实施下更好的进行质量风险管理,以保障医疗器械安全、有效。第四章是对全文的总结与展望,指出风险管理应融入企业的生产质量管理体系过程中,结合风险管理分析工具和风险管理方法,进行动态管理,提出新版医疗器械GMP视角下的五种风险管理方法有待进一步深入、扩展研究,为以后的医疗器械生产企业的质量风险管理研究提供一个参考。
【学位授予单位】：浙江工业大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：F426.4;F273.2

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本文编号：2602272