XK医疗器械公司质量管理体系优化研究

发布时间：2020-07-10 12:58

【摘要】：自《医疗器械生产质量管理规范(试行)》和《医疗器械监督管理条例》实施以来,我国对医疗器械的监管实现了从注册、评审、生产、经营全方位的覆盖,医疗器械的生产质量管理规范已经逐步进入全面执行阶段。因此,医疗器械生产企业既面临难得的机遇,也面临较严峻的挑战,特别是中小生产企业面临着重新整合发展的压力和动力。作为一家中小型民营医疗器械生产企业,面对医疗器械质量管理体系更高更全面的要求,XK医疗器械公司必须从产品质量管理上进行自我提升,公司质量管理体系的优化势在必行。本文简要阐述了全面质量管理、PDCA循环和医疗器械质量管理体系的基本原理。然后,基于医疗器械法规的相关要求分析XK医疗器械公司质量管理现状,并总结出公司质量管理体系运行过程中出现的主要问题,包括产品设计开发与转化过程的质量管理薄弱、供应商质量管理缺失、质量管理体系内审流于形式等,并剖析问题产生的原因。在此基础上,论文提出了XK医疗器械公司质量管理体系优化目标,并重点从设计开发过程的质量控制、供应商审核与原材料质量控制、QMS内审质量控制等方面探讨公司质量管理体系优化方案。最后,论文具体阐述了XK医疗器械公司质量管理体系优化方案实施步骤和保障措施,进一步对公司质量管理体系的优化效果进行分析。期望本文研究结论能对XK医疗器械公司及同行业中小企业提升质量管理水平提供借鉴和参考。
【学位授予单位】：华中科技大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：F426.4;F273.2
【图文】：

PDCA循环上升示意图

XK公司2015-2018年度内审不合格趋势

XK 公司 2015-2018 年度内审不符合项分布

【参考文献】

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1 田俊;;企业质量管理体系内审与管理评审存在的问题及对策[J];企业改革与管理;2015年22期

2 鲍伟;;应用PDCA模式改进质量管理体系内部审核质量[J];企业改革与管理;2015年12期

3 陈忠海;;企业质量管理优化对策思考[J];产业与科技论坛;2013年23期

4 蔡仲曦;干荣富;;我国医疗器械行业之现状与发展趋势[J];中国医药工业杂志;2013年12期

5 吴军;;企业PDCA管理模式探究[J];管理观察;2013年19期

6 邵莉;;全面质量管理在企业中的实施与应用[J];计量与测试技术;2013年06期

7 贺鑫;;改进设计开发质量管理是提高产品质量的重要手段[J];中国石油和化工标准与质量;2011年05期

8 肖磊;刘玲;;国内外质量管理研究现状比较[J];中国管理信息化;2010年23期

9 罗刚;;加强企业质量管理体系内部审核的思考[J];航天标准化;2010年03期

10 王永利;铁艳萍;孙宇红;;企业管理中PDCA方法的应用研究[J];黑龙江冶金;2010年03期

本文编号：2748942