嵌合抗原受体T细胞治疗产品及其企业GMP实施现状

发布时间：2020-11-19 20:28

　　 目前,我国嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T细胞)治疗产品研发如火如荼,其中个别品种即将进入报产上市阶段。本文结合国内产业的实际情况和现有的药品监管经验,就今后在CAR-T细胞治疗产品生产过程中实施GMP方面可能存在的共性问题及监管要求进行思考与分析,希望能为业界提供参考。
【文章目录】：
1 法规依据
    1.1 美国FDA药品GMP
    1.2 欧盟委员会药品GMP
    1.3 我国药品GMP附录细胞治疗产品
2 行业共性问题
    2.1 生产工艺方面
        2.1.1 工艺差异性
        2.1.2 工艺验证
    2.2 污染和交叉污染方面
        2.2.1 厂房设施布局与人员、物料和废弃物流向
        2.2.2 共线混批生产
        2.2.3 病原体阳性供体材料
        2.2.4 应急措施
    2.3 混淆方面
    2.4 储运和使用方面
    2.5 质量检验方面
    2.6 人员方面
    2.7 其他
3 讨论

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本文编号：2890402