风险管理工具在原料药制药企业质量人员职责量化管理中的应用研究

发布时间：2017-05-15 12:02

  本文关键词：风险管理工具在原料药制药企业质量人员职责量化管理中的应用研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：风险管理萌芽于19世纪30年代的美国,经过了80多年的发展和无数风险管理从业人员的努力,风险管理从最初的传统风险管理阶段转变到现代风险管理阶段,再升华到现在的全面风险管理阶段。2002年,质量风险管理已进入各国药品生产管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)中,表明药品生产管理开始了进入风险管理的新时代。目前国内外大部分的原料药生产企业都将质量风险管理运用在生产管理和质量管理中;对于药品生产管理规范,很多企业将重点放在如何实施管理规范,使企业的质量管理体系达到国际水平,往往忽视了对质量管理体系最核心的部分——质量管理人员的培养和管理,本论文利用质量风险管理中的失败模式效果分析,对质量管理人员的职责进行量化研究后,建立质量管理人员职责量化专用模板,并利用该模板对同一企业不同部门的人员职责量化检测其通用性,同时对同一类型的不同企业的质量管理人员职责量化分析调整。经过职责量化调整,两个企业的质量管理水平得到了一定的提高,表现在:
【关键词】：风险管理 职责量化 失败模式效果分析 质量管理人员
【学位授予单位】：浙江工业大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：F272.3;F426.72;F272.92
【目录】：

• 摘要3-4
• ABSTRACT4-7
• 第一章 绪论7-13
• 1.1 风险管理的历史7-8
• 1.2 风险管理在国际制药行业发展历程8
• 1.3 风险管理在中国制药行业的发展8-9
• 1.4 课题的产生及其研究意义9-10
• 1.4.1 国外对课题的研究情况9
• 1.4.2 国内对课题的研究现状9-10
• 1.4.3 研究课题产生的背景10
• 1.5 课题研究的主要工作内容10-12
• 1.5.1 研究内容表11
• 1.5.2 研究方法11-12
• 1.6 课题的创新之处12-13
• 1.6.1 创新性12
• 1.6.2 延展性12
• 1.6.3 通用性12
• 1.6.4 适用性12-13
• 第二章 质量风险管理及相关工具13-18
• 2.1 质量风险管理的定义及基本原则13
• 2.2 质量风险管理的流程13-14
• 2.3 风险管理的工具14-18
• 2.3.1 统计工具14-15
• 2.3.2 风险配列过滤15
• 2.3.3 初步危害分析15-16
• 2.3.4 失败模式效果分析16-17
• 2.3.5 故障树分析17-18
• 第三章 FMEA模式在质量管理人员职责量化中的研究18-45
• 3.1 企业背景及使用风险管理前质量管理人员情况18-19
• 3.2 风险识别-建立质量管理人员日常工作职责19-23
• 3.2.1 仓储监管及供应商管理的职责19-20
• 3.2.2 取样职责20
• 3.2.3 产品监管职责20-21
• 3.2.4 客户服务及药政的职责21
• 3.2.5 质量控制监管职责21-22
• 3.2.6 文件管理职责22
• 3.2.7 审核监督职责22
• 3.2.8 其他职责22-23
• 3.3 评定标准及操作程序23-25
• 3.4 评定结果25-38
• 3.4.1 产品管理25-32
• 3.4.2 现场检查32-33
• 3.4.3 审核监督33-34
• 3.4.4 客户服务与药政法规34-36
• 3.4.5 供应商、原辅材料、仓库管理36
• 3.4.6 取样管理36-37
• 3.4.7 部门事务37-38
• 3.5 评分结果风险分析及评价38-43
• 3.5.1 产品管理评分分析38-39
• 3.5.2 现场检查39-40
• 3.5.3 审核监督评分分析40
• 3.5.4 客户服务与药政法规评分分析40-41
• 3.5.5 供应商、原辅材料、仓库管理评分分析41
• 3.5.6 取样管理评分分析41-42
• 3.5.7 部门事务评分分析42
• 3.5.8 质量管理人员日常工作各分块职责评分分析42-43
• 3.6 风险控制-风险降低及风险接受43
• 3.6.1 风险降低43
• 3.6.2 风险接受43
• 3.7 质量管理人员职责的重新分配43-44
• 3.8 实施FMEA风险管理工具后该企业情况44-45
• 第四章 职责量化应用模板及通用性、适用性研究45-56
• 4.1 建立药品企业质量管理人员职责量化应用模板45-46
• 4.1.1 质量管理人员职责量化操作流程图45
• 4.1.2 质量管理人员职责量化标准操作程序45-46
• 4.2 职责量化标准操作程序的通用性研究46-54
• 4.2.1 XXXX制药有限公司QC部门简介46-47
• 4.2.2 制定QC人员职责47-49
• 4.2.3 QC职责量化评定标准49-50
• 4.2.4 QC职责量化评定结果50-52
• 4.2.5 QC职责量化评定结果分析52-54
• 4.2.6 职责量化标准操作程序的通用性分析54
• 4.3 职责量化标准操作程序模板的适用性研究54-56
• 第五章 结论及未来展望56-59
• 5.1 结论56-58
• 5.2 建议及展望58-59
• 5.2.1 建议58
• 5.2.2 展望58-59
• 参考文献59-61
• 致谢61

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5 记者　 潘z

本文编号：367688