基于AHP的模糊综合评价在药品工艺验证中的应用研究

发布时间：2023-11-03 19:32

　　药品的生产与销售,与降低患者病痛、提高患者生存质量、保障国民健康水平并助力实现健康中国战略息息相关。工艺验证作为药品工艺的“检验与放行”工具,将直接决定未来上市药品是否能够持续安全、有效与质量可控。传统工艺验证方是比较片面的,存在两点不足:对相关因素的影响考虑明显不足和结论对后期常规生产过程的工艺风险提示不足。因此,开展对工艺验证的系统研究与开发,对工艺质量水平的提升有很好的理论及实践意义。本研究首先通过对工艺验证现状及文献的调研,发现工艺验证的缺陷,明确研究目标。其次,确定工艺验证指标体系建立理论、指导思想与原则,确定了工艺验证的方法。再次,通过对于影响YSJ工艺验证的主要因素进行逐一分析,构造出YSJ工艺验证指标体系,并依据已经确定的方法,完成了YSJ工艺验证,得到令人满意的结论。最后,对相关的研究结论及理解进行总结,并确定后续研究工作方向。

【文章页数】：75 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
致谢
摘要
ABSTRACT
1 绪论
    1.1 研究背景
        1.1.1 医药行业迅猛发展
        1.1.2 药品质量备受关注
        1.1.3 验证是GMP体系重要组成部分
        1.1.4 工艺验证是验证体系的核心
    1.2 传统药品工艺验证的流程与不足
        1.2.1 传统工艺验证的流程
        1.2.2 传统工艺验证的不足
    1.3 研究目标与意义
        1.3.1 研究目标
        1.3.2 理论意义
        1.3.3 现实意义
    1.4 国内外研究现状
        1.4.1 国外研究现状
        1.4.2 国内研究现状
    1.5 研究内容
2 药品工艺验证体系建立的理论基础与方法
    2.1 体系建立的理论
        2.1.1 质量管理理论
        2.1.2 系统工程理论
    2.2 体系建立的指导思想与原则
        2.2.1 体系建立的指导思想
        2.2.2 体系建立的原则
    2.3 层次分析法
        2.3.1 体系建立方法选择
        2.3.2 AHP的基本步骤
    2.4 模糊综合评价法
        2.4.1 确定指标权重
        2.4.2 确定评语集
        2.4.3 确定隶属度
        2.4.4 模糊综合评价
        2.4.5 结果处理
        2.4.6 实施流程
    2.5 本章小结
3 HM公司YSJ药品工艺验证指标体系的建立
    3.1 HM公司介绍
    3.2 YSJ项目介绍
        3.2.1 YSJ项目背景
        3.2.2 YSJ项目进展
        3.2.3 YSJ工艺流程
    3.3 药品工艺验证指标的选择
        3.3.1 因素选择的原则
        3.3.2 工艺验证基础指标体系的建立
        3.3.3 YSJ工艺验证指标体系的提出
    3.4 本章小结
4 HM公司YSJ药品工艺验证的实施
    4.1 确定指标权重
        4.1.1 权重数据的收集
        4.1.2 权重及一致性检验的结果
    4.2 确定结论等级及隶属度
        4.2.1 确定结论等级
        4.2.2 确定隶属度
    4.3 模糊综合评价
        4.3.1 三级因素影响计算
        4.3.2 二级因素影响计算
        4.3.3 一级因素影响计算
        4.3.4 目标影响计算
        4.3.5 各级因素影响计算结果汇总
    4.4 结果处理
    4.5 结果分析
        4.5.1 科学性分析
        4.5.2 可靠性分析
        4.5.3 实用性分析
    4.6 药品工艺验证改进建议
    4.7 本章小结
5 结论和展望
    5.1 研究结论
    5.2 研究展望
参考文献
附录A 专家打分结果及统计
作者简历及攻读硕士/博士学位期间取得的研究成果
学位论文数据集



本文编号：3859763