W医疗器械企业电子束灭菌项目的设计与实施

发布时间：2017-09-09 14:29

  本文关键词：W医疗器械企业电子束灭菌项目的设计与实施

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【摘要】：近年来,随着全球人口增长和经济的发展,各国对医疗器械产品的需求不断增长。在这种大环境下我国的医疗器械市场也在蓬勃发展,并有很大的市场空间。一次性使用无菌医疗器械在医疗器械市场中占有很大的比例,在使用前必须经过严格的灭菌处理。目前国内最为常见环氧乙烷熏蒸灭菌由于其自身的局限在灭菌效果、过程质量控制、环境保护方面存在诸多问题。在医疗器械市场竞争同质化趋势的背景下,为提高产品的竞争力和附加值,W医疗器械企业在国内率先引进新型电子束辐射灭菌方式,对本企业生产的一次性无菌器械开展辐射灭菌。作为W医疗器械企业电子束灭菌项目的主要参与者,作者围绕医疗器械行业的现状和发展趋势,研究了该项目的立项背景和意义；结合发达国家医疗器械灭菌的情况,分析了医疗器械电子束辐射灭菌项目的必要性；对项目的优势、劣势、机遇和威胁进行分析,并提出相应对策；在项目的设计与实施方面,首先采用质量功能展开工具确定项目重要影响因素的设计要求,进行总体设计,其中包括设备、厂房等硬件方面的设计,也包括灭菌确认、质量管理体系等软件方面的设计；随后根据设计内容开展工作,运用进度管理工具保证如期完成厂房建设、设备安装和调试等；最后在确认厂房、设备符合要求的基础上,立足于企业实际建立保障机制,结合医疗器械行业法规标准要求执行灭菌确认,在试生产阶段优化流程,保障医疗器械辐射灭菌项目顺利投产。在项目开展过程中,科学的项目管理理论以及医疗器械行业的特殊要求有效地指导了项目的设计和实施,保证该企业成为国内首家开展电子束灭菌的医疗器械生产企业。
【关键词】：无菌医疗器械 项目管理 电子束灭菌 灭菌确认
【学位授予单位】：山东大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：F426.4
【目录】：

• 摘要6-7
• ABSTRACT7-9
• 第1章 绪论9-13
• 1.1 选题背景9-10
• 1.2 问题的提出和研究意义10-11
• 1.3 研究内容11
• 1.4 研究过程及方法11-13
• 第2章 文献综述13-18
• 2.1 项目设计与实施综述13
• 2.2 项目管理研究现状13-15
• 2.3 医疗器械灭菌综述15-17
• 本章小结17-18
• 第3章 W医疗器械企业电子束灭菌项目的设计18-36
• 3.1 项目前期调研18-20
• 3.2 项目必要性分析20-22
• 3.3 项目SWOT分析及对策22-24
• 3.4 项目设计要求分析24-29
• 3.5 项目设计方案29-35
• 本章小结35-36
• 第4章 W医疗器械企业电子束灭菌项目的实施36-55
• 4.1 实施计划36-39
• 4.2 实施步骤39-49
• 4.3 实施控制49-54
• 本章小结54-55
• 第5章 W医疗器械企业电子束灭菌项目保障措施55-60
• 5.1 沟通保障55
• 5.2 团队保障55-57
• 5.3 质量保障57-58
• 5.4 设备保障58-59
• 本章小结59-60
• 第6章 W医疗器械企业电子束灭菌项目实施过程中面临的问题及对策60-63
• 6.1 人员方面的问题和对策60-61
• 6.2 流程方面的问题和对策61
• 6.3 设备方面的问题和对策61-62
• 6.4 特殊问题和对策62-63
• 第7章 结论和展望63-66
• 7.1 研究结论63-64
• 7.2 研究的不足与展望64-66
• 参考文献66-68
• 致谢68-69
• 学位论文阅及答辩情况表69

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本文编号：820984