医疗器械分类目录中呼吸设备的分类与监管研究

发布时间：2017-06-21 14:00

  本文关键词：医疗器械分类目录中呼吸设备的分类与监管研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制、分类规则和分类目录并存,以分类目录优先的医疗器械分类制度。国家食品药品监督管理总局于2014年开展了《医疗器械分类目录》整体性修订工作,旨在通过科学分类,做到管放结合,宽严有别。本文在梳理呼吸设备产品注册情况、产品结构和用途的基础上,对呼吸设备相关的国内外标准体系、国内外监管与分类法规进行调研,通过借鉴国际先进分类实践并结合我国具体国情,确定最终分类原则与建议,为进一步加强呼吸设备的分类管理做好基础性工作,对规范产品分类,解决管理类别混乱现象,统一全国注册、审查要求具有重要意义。
【作者单位】： 北京市医疗器械检验所;
【关键词】： 医疗器械 分类目录 呼吸设备 呼吸机
【分类号】：F203
【正文快照】： 2014年《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)发布实施,以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、适当减少事前许可、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。随后相关配套规章也相继制定和发布,其中,医疗器械分类是实施医疗器械分类管理的条件和

【共引文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 王同;李秀;张素萍;吴祖凤;张春美;陈若静;丁震;;无创通气连接解痉剂吸入治疗COPD合并呼衰的临床观察[J];安徽卫生职业技术学院学报;2007年01期

2 吴祖凤;李秀;;无创呼吸机辅助治疗COPD合并呼吸衰竭的疗效观察[J];安徽医学;2007年06期

3 邢正云;顾伟;吴丽芳;;呼吸机抢救有机磷中毒中间综合征[J];安徽医学;2009年08期

4 程储记;方长太;;无创机械通气联合硝普钠治疗急性心源性肺水肿[J];蚌埠医学院学报;2009年04期

5 叶枫林;黄慧;;肺血减少型先天性心脏病围手术期护理策略[J];蚌埠医学院学报;2009年05期

6 占凌峰;;无创通气治疗化学气体中毒性肺水肿的疗效观察[J];浙江中医药大学学报;2011年01期

7 王凤静;张雪垠;杨桂莲;;无创性机械通气管道系统消毒更换时间的研究[J];赤峰学院学报(自然科学版);2008年11期

8 李新科,赵伟和;经面罩无创机械通气治疗急性心源性肺水肿[J];重庆医学;2005年04期

9 王孝明;林科雄;;双水平气道正压通气治疗重症哮喘45例临床观察[J];重庆医学;2008年19期

10 周艳;江萍;;可调输液器在人工气道中的应用[J];当代护士(学术版);2008年11期

中国重要会议论文全文数据库 前6条

1 王建国;秦德昌;钟瑞芬;;呼吸机与监护仪的协同安全应用[A];中华医学会医学工程学分会第五届青年委员会第一次年会暨2010年《中国医疗设备》杂志社年会论文集[C];2010年

2 吴和木;闵军;;高频喷射通气治疗18例急性肺水肿的临床观察[A];2009年全国危重病急救医学学术会议论文汇编[C];2009年

3 倪淑红;;不同营养支持对Ⅱ型呼吸衰竭患者机械通气的影响[A];第三届浙江中西部科技论坛论文集（第八卷 护理分卷）[C];2006年

4 宿艳琴;;AECOPD合并Ⅱ型呼吸衰竭患者使用无创呼吸机的护理[A];2012年河南省呼吸危重病护理新进展学习班论文集[C];2012年

5 万洪波;;COPD患者有创机械通气中人机对抗的防治对策[A];江西省中西医结合学会重症医学专业委员会成立大会暨第一届长城危重病论坛论文汇编[C];2013年

6 丰飞;韩友明;宋迎春;;急性左心衰急诊治疗中呼吸末正压通气水平分析[A];《中华急诊医学杂志》第十三届组稿会暨第六届急诊医学青年论坛论文汇编[C];2014年

中国硕士学位论文全文数据库 前10条

1 钱_

本文编号：468841