我国医疗器械注册技术指导原则的现状与建议

发布时间：2017-08-13 03:07

  本文关键词：我国医疗器械注册技术指导原则的现状与建议

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【摘要】：目的:分析我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则的现状,为医疗器械注册技术指导原则制修订工作提供参考和借鉴。方法:对我国已颁布的医疗器械注册技术指导原则进行分类归纳,并结合2010至2015年注册产品申报情况分析研究,通过数据对比找出分布情况和现状等。结果与结论:应进一步加快医疗器械注册技术指导原则制修订工作,加大医疗器械注册技术指导原则的基础研究力度,解决医疗器械注册技术指导原则的分布不均及缺失现状,以更好的服务于医疗器械的审评、审批和监管工作。
【作者单位】： 辽宁省药械审评与监测中心;国家食品药品监督管理总局;
【关键词】： 医疗器械 医疗器械注册技术指导原则 医疗器械注册技术指导原则分类 建议
【分类号】：F203;R194
【正文快照】： 0.前言 随着医疗器械的广泛应用,其安全性和有效性受到公众的高度关注,医疗器械注册的注册检 验、临床试验、质量体系核查、注册审查是其进入市场的必经之路,也是监管中至关重要的环节。 医疗器械注册技术指导原则(以下简称“指导原则”)是代表监管机构对政策和问题的现行

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本文编号：665051