山东NH药业企业质量风险管理研究

发布时间：2017-09-02 17:15

  本文关键词：山东NH药业企业质量风险管理研究

  更多相关文章： 药业企业 质量风险 影响因素 药品生命周期 管理体系

【摘要】：近年来,我国医药行业发展迅速,医药企业的数量和规模逐渐增长,中国成为全球最大的新兴医药市场。同时,随着经济的发展,人们的生活质量不断提高,人们对健康和养生的关注度在不断的增强。药品在人们的生活中占据着不可替代的地位,药品的质量关乎人们的身体健康,甚至是生命安全。然而,近年来由于医药产品种类增多,产量加大,药品的不良反应事件也屡屡见诸于报端,引发公众的关注和担忧。十九世纪八十年代,发达国家开始针对药品的质量风险管理进行研究,为了加强药品质量管理,发达国家成立了药品监管机构,对药品的生产展开了日常质量监控,同时制定了相应的药品质量管理规范来约束医药企业的生产活动。我国实施质量风险管理起步较晚,针对药品的质量风险管理更是处于起步阶段。2011年新版GMP(药品质量风险管理规范)中首次将药品质量风险管理纳入药品质量管理规范,要求将药品质量风险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段,使企业更有效地识别潜在的质量风险,避免质量问题产生,让药品更好地为人类的生命健康服务。但在实际运营中,医药企业的质量风险管理仍然是一个薄弱环节,医药企业特别需要建立一套符合自身特点的质量风险管理体系,提高企业的药品质量及整体运营效率。笔者通过对药业企业质量风险管理国内外相关文献的收集和整理,发现当前我国药业企业的质量风险管理仍处在起步的阶段,药业企业虽然具有一定的风险管理意识,但缺乏科学、合理、全面的质量风险管理体系,在实际的生产工作中,质量问题时有发生。在对药品质量、药品风险、全面质量管理和质量风险管理的理论研究基础上,笔者以山东NH药业企业为研究对象,首先对山东NH药业企业质量风险影响因素进行分析。笔者设计山东NH药业企业质量风险影响因素调查问卷,以企业员工为调查对象,并对调查结果进行统计分析,得到影响山东NH药业企业质量风险的3个维度,15个因素,三个维度分别是环境因素、企业因素和药品本身因素。其次,对山东NH药业企业质量风险现状进行分析。笔者以山东NH药业企业质量风险影响因素为依据,结合药品生命周期理论,对药品的研发阶段、生产阶段和服务阶段进行分析,得到山东NH药业企业在企业文化、员工培训、质量管理体系构建、管理信息化等方面存在质量风险。最后,根据药品生命周期理论和影响因素,设计生命周期每个阶段的风险调查表,构建山东NH药业企业质量风险管理体系。该体系由组织结构、员工培训、规章制定、设计风险调查表、前馈控制等构成,为山东NH药业企业实施质量风险管理提供有力的保证。
【关键词】：药业企业 质量风险 影响因素 药品生命周期 管理体系
【学位授予单位】：青岛科技大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：F273.2;F426.72
【目录】：

• 摘要3-5
• ABSTRACT5-9
• 1 绪论9-19
• 1.1 问题的提出9
• 1.2 研究目的及意义9-11
• 1.2.1 研究目的9-10
• 1.2.2 研究意义10-11
• 1.3 国内外研究综述11-15
• 1.3.1 国外研究综述11-12
• 1.3.2 国内研究综述12-15
• 1.3.3 综述评价15
• 1.4 研究内容和方法15-17
• 1.4.1 研究的主要内容15-16
• 1.4.2 研究方法16-17
• 1.5 创新点17-18
• 1.5.1 研究内容的创新17
• 1.5.2 方法的创新17-18
• 1.6 小结18-19
• 2 相关理论19-30
• 2.1 基本概念界定19-21
• 2.1.1 药品质量19
• 2.1.2 风险管理19-21
• 2.2 全面质量管理21-25
• 2.2.1 概念21
• 2.2.2 内容21-23
• 2.2.3 特点23-24
• 2.2.4 流程24-25
• 2.3 质量风险管理25-29
• 2.3.1 概念25
• 2.3.2 程序25-27
• 2.3.3 工具27-29
• 2.4 小结29-30
• 3 山东NH药业企业质量风险影响因素分析30-39
• 3.1 山东NH药业企业基本情况介绍30
• 3.2 影响山东NH药业企业质量风险的因素30-34
• 3.2.1 环境因素30-32
• 3.2.2 企业因素32-34
• 3.2.3 药品本身因素34
• 3.3 影响山东NH药业企业质量风险关键因素的提取34-38
• 3.3.1 基本因素的提取34-36
• 3.3.2 关键因素的提取36-38
• 3.4 小结38-39
• 4 山东NH药业企业质量风险分析39-47
• 4.1 质量风险分析的理论依据39
• 4.2 山东NH药业企业风险点分析39-42
• 4.2.1 药品研发阶段风险点分析39-40
• 4.2.2 药品生产阶段风险点分析40-41
• 4.2.3 药品服务阶段风险点分析41-42
• 4.3 山东NH药业企业质量风险现状分析42-46
• 4.3.1 调查问卷的设计42-43
• 4.3.2 调查对象的选取43
• 4.3.3 调查问卷的发放和整理43
• 4.3.4 调查数据的统计分析43-46
• 4.4 小结46-47
• 5 山东NH药业企业质量风险管理体系的构建47-60
• 5.1 质量风险管理体系设计原则47-48
• 5.2 构建质量风险管理组织机构48-50
• 5.2.1 设置企业质量风险管理部48-49
• 5.2.2 加强质量风险管理人才培养49-50
• 5.3 完善企业质量风险管理规范50-51
• 5.3.1 制定质量风险管理办法50
• 5.3.2 规范质量风险管理流程50-51
• 5.4 风险管理标准的建立51-58
• 5.4.1 风险点识别51-57
• 5.4.2 风险分析和量化57-58
• 5.5 落实全员质量风险管理58
• 5.6 相关主体和责任的确立58-59
• 5.6.1 确认相关主体58-59
• 5.6.2 主体责任的确定59
• 5.7 小结59-60
• 6 结论与展望60-62
• 6.1 研究结论60-61
• 6.2 创新点和展望61-62
• 参考文献62-65
• 附录65-69
• 附录 165-66
• 附录 266-67
• 附录 367-69
• 致谢69-70
• 攻读学位期间发表的学术论文目录70-71

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本文编号：779841